L’Inserm, à travers l’équipe Global Health in the Global South (GHiGS) du centre de recherche Bordeaux Population Health, assure la coordination scientifique et l’ingénierie méthodologique des essais Optima. Cette contribution s’inscrit dans un vaste programme mené par l’ONG médicale d’urgence Alima, spécialisée dans la prévention et la prise en charge de la malnutrition aiguë, en partenariat avec la plateforme ivoirienne de recherche internationale en santé mondiale Prisme-CI et les équipes locales. La co-construction avec les équipes locales est un élément clé de la réussite de ces essais cliniques.
La malnutrition aiguë : une prise en charge fragmentée et complexe
La malnutrition aiguë touche chaque année environ 45 millions d’enfants de moins de cinq ans dans le monde, dont près de 30 % en Afrique subsaharienne. À l’heure actuelle, les enfants victimes de malnutrition aiguë sont soignés différemment selon qu’ils souffrent de malnutrition aiguë « sévère » ou « modérée ». Dans le cas de la malnutrition aiguë sévère, on utilise des « aliments thérapeutiques » prêts à l’emploi. Les proportions données sont calculées en fonction du poids de l’enfant, c’est-à-dire que plus l’enfant évolue vers son poids normal, plus il reçoit une dose importante alors qu’il semble plus adapté de diminuer le dosage au fur et à mesure que l’enfant récupère. D’autre part, les enfants qui souffrent de malnutrition aiguë modérée reçoivent un autre produit de composition proche : les « suppléments nutritionnels » prêts à l’emploi. Ces deux types de produits sont acheminés dans les pays concernés par différents circuits d’approvisionnement qui sont supervisés par des agences des Nations unies distinctes, ce qui complique la prise en charge des enfants sur le terrain.
Simplifier les process
Dans ce contexte, simplifier et homogénéiser la prise en charge de la malnutrition constitue une priorité. L’objectif est de rendre les soins plus efficaces et moins coûteux, afin de pouvoir soigner un plus grand nombre d’enfants.
C’est la philosophie qui sous-tend les essais cliniques Optima réalisés successivement en RDC et au Niger. L’objectif de ces essais étant de tester une stratégie de prise en charge globale de la malnutrition aiguë où tous les enfants malnutris, modérés ou sévères, sont soignés selon un même protocole, avec un unique aliment thérapeutique, dont la dose diminue progressivement à mesure de l’amélioration clinique.
Tester une prise en charge unifiée et un dosage ajusté aux besoins de l’enfant
Optima permet d’évaluer si un dosage progressivement ajusté obtient les mêmes résultats – en matière de récupération, de survie et de prévention des rechutes – que les protocoles traditionnels. « Grâce à notre expertise en épidémiologie, nous pouvons garantir une production de données suffisamment robustes pour étayer une évolution des recommandations de l’OMS, tout en veillant à ce que les interventions restent pleinement adaptées aux réalités du terrain », explique Maguy Daures, post-doctorante en charge de la coordination de l’essai réalisé au Niger.
Prendre en compte le contexte géopolitique
Ces essais cliniques sont réalisés dans des zones rurales où la situation sécuritaire reste fragile.
Dans ce contexte, l’ONG Alima assure un suivi des risques et réévalue en permanence les zones accessibles pour adapter les déplacements et l’organisation des activités. La logistique de l’ONG garantit l’acheminement des produits nutritionnels malgré des conditions parfois complexes : ruptures de carburant, coupures d’énergie, ou encore routes inaccessibles.
« Nous évaluons chaque jour notre environnement opérationnel pour continuer à travailler, quitte à adapter nos déplacements, à revoir nos itinéraires ou à réajuster notre planning », précise Antoine Maillard, coordinateur de la recherche au sein de l’ONG.
Lorsque des restrictions de mouvement surviennent, un travail de communication soutenu permet, en parallèle, de rassurer les populations sur la continuité des activités.
Enfin, un dialogue permanent avec les autorités permet d’éviter les incompréhensions, d’obtenir les autorisations opérationnelles et de pouvoir accéder aux terrains lorsque la situation est stabilisée.
Information et consentement des participants
Avant toute inclusion, les agents de santé communautaires expliquent aux populations le dépistage de la malnutrition et le déroulement des interventions de manière simple. Lorsqu’un enfant est dépisté comme malnutri, ils orientent les parents vers un centre de santé primaire, expliquent la prise en charge prévue et la possibilité d’inclusion dans le protocole de recherche.
Au centre de santé, le technicien d’essai clinique lit et explique la note d’information aux parents dans un vocabulaire clair : objectifs du projet, organisation du suivi, avantages/risques éventuels et protection des données.
Expliquer la randomisation : un moment clé du dialogue
De façon totalement inédite, les essais Optima reposent sur une randomisation individuelle : au sein d’un même centre de santé, certains enfants étaient pris en charge selon la stratégie standard, les autres par le biais de la stratégie Optima, ces derniers recevant moins d’aliments thérapeutiques que les premiers.
Cette randomisation individuelle est plus précise et efficace, mais elle nécessite un important travail de pédagogie. La proximité et le savoir-faire de l’ONG Alima en matière de communication avec les communautés ont ainsi été essentiels à la bonne acceptabilité et au bon déroulement de ces essais cliniques.
Pour garantir l’adhésion à la randomisation, elle est expliquée sans termes techniques, en recourant à une analogie très concrète : « Si vous décidez de participer à cette recherche, vous devez savoir que ni vous, ni le technicien d’essai clinique ne pourrez choisir le protocole que votre enfant suivra. Lorsque vous donnez votre accord, un tirage au sort est réalisé à partir d’une tablette, comme si l’on tirait un papier dans une boîte. C’est ce tirage au sort qui détermine le protocole que votre enfant suivra. »
Cette transparence est essentielle pour éviter les incompréhensions. Un point est toujours rappelé : tous les enfants, inclus ou non, reçoivent l’aliment thérapeutique prêt à l’emploi et bénéficient d’un suivi médical, ce qui limite le sentiment d’inégalité entre familles.
De plus, si les leaders communautaires ou religieux n’assurent ni le recrutement ni le suivi clinique des participants, leur implication est essentielle car elle ancre le projet dans la communauté : leur parole limite les rumeurs, rassure et encourage les familles à participer aux activités de dépistage.
Projet binational et transfert d’expertises
Le Centre de méthodologie et de gestion franco-ivoirien porté par Prisme-CI organise l’ingénierie scientifique du projet autour de binômes ivoiriens-français, sous la direction de Raoul Moh (Abidjan) et de Renaud Becquet (Bordeaux). Cette organisation garantit que les choix scientifiques, logistiques et éthiques sont pensés avec et pour le terrain, tout en favorisant un véritable transfert de compétences et la formation de jeunes chercheurs et ingénieurs locaux. Comme le souligne Jérôme Le Carrou, ingénieur au sein de Prisme-CI : « Nous développons des outils permettant de collecter et traiter les données malgré les coupures d’électricité et des réseaux Internet ou cellulaires parfois limités. »
Composer avec des financements internationaux en retrait
Les principaux bailleurs, notamment l’Agence des États-Unis pour le développement international (Usaid) et plusieurs programmes européens, ont fortement réduit leurs financements dans ces zones, compliquant le maintien des programmes de prise en charge et des recherches associées. Renaud Becquet, directeur de recherche à l’Inserm et investigateur principal des essais OptiMA, détaille : « Quand ces budgets se réduisent, des initiatives ferment et la pression sur les projets restants augmente. Cela limite aussi les innovations venant du terrain et crée un cercle vicieux qui impacte très négativement les populations concernées. »
Convaincre les bailleurs de fonds
Dans ce contexte, démontrer l’optimisation des ressources et le renforcement des systèmes locaux devient un argument clé pour maintenir les financements. C’est pourquoi ces programmes de recherche intègrent systématiquement des volets médico‑économiques, afin que les financeurs disposent d’éléments pour juger de l’impact global du programme, au‑delà des seuls résultats médicaux. Les restrictions budgétaires incitent également à penser les programmes de manière transversale, en combinant par exemple la distribution de suppléments nutritionnels avec des campagnes de vaccination et ainsi faire « d’une pierre deux coups » : prévenir la malnutrition des enfants, attirer les familles vers les centres de santé et améliorer la couverture vaccinale.