Depuis le 30 juin 2021, le décret relatif au traitement de données à caractère personnel dénommé « système national des données de santé », accorde à l’Inserm une autorisation élargie d’accès permanent à l’ensemble des données individuelles du SNDS.
Jusqu’à présent, l’Institut bénéficiait d’un accès permanent à l’échantillon généraliste des bénéficiaires (EGB), échantillon représentatif de la population protégée par l’Assurance maladie. Cet échantillon contient des informations pseudonymisées sur les caractéristiques sociodémographiques et médicales des bénéficiaires.
Pour accéder aux autres données issues du SNDS sous la forme d’une extraction spécifique, les équipes de l’Inserm devaient obtenir un avis favorable du Cesrees (Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé) et une autorisation de la Commission nationale de l’informatique et des libertés (Cnil). Ces démarches garantissant la protection des données personnelles, l’intérêt public, et la qualité scientifique des projets, étaient néanmoins de nature à retarder la mise en œuvre de projets.
Ce qui change pour les chercheurs de l’Inserm
Désormais, les chercheurs de l’Inserm doivent s’assurer que leur projet de recherche est conforme à un processus interne de contrôle. Celui-ci est mis en place par le Centre de services SNDS de l’Inserm, en lien avec la déléguée à la protection des données de l’établissement (DPO). Il est validé par la direction de l’Institut thématique Santé publique de l’Inserm. Ensemble, ils garantissent la conformité des études et des traitements aux cadres éthiques, scientifiques et réglementaires.
La nouvelle législation permet également à l’Inserm de bénéficier, pour ses équipes de recherche, d’un accès direct et permanent aux données individuelles exhaustives (Sniiram, PMSI, causes médicales de décès, données MDPH) avec croisement des identifiants potentiels. Pour mener des études qui entrent dans le cadre des missions de service public de l’établissement, les équipes bénéficient d’une profondeur historique de 19 ans en plus de l’année en cours.
Ce qui ne change pas
Pour bénéficier de l’accès permanent accordé à l’Inserm, les chercheurs au sein de ses équipes de recherche doivent être habilités par des autorités d’enregistrement déléguées (AED) nommément désignées par le PDG.
Les demandeurs déposent auprès du Centre de service SNDS un protocole scientifique rigoureux, équivalent à ce qui aurait dû être déposé au Cesrees avant l’extension de l’accès permanent. Ce protocole justifie le recours aux données du SNDS au regard des objectifs poursuivis, avec une attention particulière aux identifiants potentiels. Puis, les demandeurs suivent des formations préalables obligatoires. Ils peuvent alors traîter les données avec la plus grande rigueur, dans le cadre strict de l’habilitation qui leur a été délivrée pour une étude déterminée, et dans le respect du nouveau cadre légal et réglementaire.
Un accès prochain aux données de la Cnam
La Caisse nationale d’assurance maladie (Cnam) met en œuvre les actions nécessaires pour offrir à l’Inserm un accès technique étendu à l’ensemble de ses données. Les équipes de recherche seront informées prochainement des modalités d’accès.
