Périmètre des recherches
L’Inserm est promoteur de recherches portant sur les :
- phases précoces et translationnelles – études liées au développement de produit (dispositifs médicaux, médicaments de
thérapie innovante , voire médicament) ou de stratégies diagnostiques et/ou thérapeutiques par des équipes Inserm ; - maladies rares & maladies émergentes – essais cliniques se déroulant en tout ou partie à l’étranger, en particulier sur la thématique des maladies émergentes (REACTing) ou pour des projets européens à coordination Inserm prioritairement ;
- phases pilotes de la grande innovation– PFMG 2025,Technologies nouvelles et approches méthodologiques multi-modales ;
- études d’intervention en population générale dont les études ancillaires des cohortes ;
- études portées par les réseaux INI de F‑CRIN dont celles avec un partenariat public/privé.
Les responsabilités de l’investigateur
Conformément à la loi, l’investigateur est la personne qui dirige et surveille la réalisation de la recherche sur un lieu de recherche (ou site investigateur). Pour l’Inserm promoteur, l’investigateur, seul ou avec des collaborations :
- apporte l’idée de la recherche, rédige le protocole et les amendements ;
- réalise la recherche des financements ;
- contacte les équipes associées, présente le protocole et organise le circuit du participant ;
- met en œuvre la recherche conformément à la réglementation et au protocole ;
- informe le participant et recueille son consentement ;
- élabore le circuit des données ;
- suit l’avancement de la recherche, assure l’animation et stimule les inclusions ;
- s’assure du bien-être, de la sécurité des participants et du respect de leurs droits ;
- évalue et surveille le rapport bénéfice/risque avant et au cours de la recherche ;
- participe à la rédaction du plan d’analyse et interprète les résultats de la recherche ;
- rédige le rapport final de la recherche ;
- communique les résultats de la recherche aux autres investigateurs et aux participants ;
- publie les résultats de la recherche ;
- respecte les engagements liés à la divulgation des résultats des essais cliniques.
Les acteurs de la promotion
Lorsque l’Inserm se porte promoteur d’une recherche, le pôle Recherche clinique coordonne l’ensemble des acteurs de la promotion et assure les démarches liéesau montage du projet depuis l’expertise et l’obtention des autorisations réglementaires, jusqu’au suivi de la recherche et à sa clôture.
Le pôle Recherche clinique
Le pôle Recherche clinique, au sein de l’institut thématique Santé publique, accompagne les investigateurs de l’Inserm dans l’ensemble des démarches nécessaires à la réalisation de leurs projets de recherche clinique. Lorsque l’Inserm se porte promoteur d’une recherche, il coordonne l’ensemble des acteurs de la promotion et assure les démarches liéesau montage du projet :
- avant le début de la recherche au cours de la mise en conformité du projet, incluant la qualification du projet en vue de l’obtention des autorisations réglementaires
- pendant la réalisation de l’étude
- jusqu’à sa clôture et la publication des résultats
Un réseau d’experts
Le pôle Recherche clinique s’appuie sur son réseau d’experts et le cas échéant collabore avec les infrastructures de recherche clinique. Les aspects relatifs au budget, à la contractualisation, à la valorisation des résultats et à la communication font intervenir d’autres acteurs tels que les départements centraux du siège de l’Inserm, le service de vigilance des recherches cliniques Inserm-ANRS, les délégations régionales Inserm, le groupe de réflexion avec les associations de malades et Inserm Transfert.
Les essais cliniques dans les appels à projets européens
Dans ce cadre des réponses aux appels à projets européens, les investigateurs de l’Inserm peuvent bénéficier d’une aide au montage, financée via le département des partenariats de l’Inserm, et souvent réalisée par Inserm transfert. Si le projet comporte un essai clinique, le pôle Recherche clinique assure les missions dévolues au promoteur dès les premières étapes de soumission des projets et identifie le besoin d’intervention d’une structure d’appui à la recherche.
Partage des connaissances et transparence
En tant que promoteur, l’Inserm s’est engagé, via la signature d’une déclaration commune promue par l’Organisation mondiale de la Santé (Joint Statement on Public Disclosure of Results from Clinical Trials), à divulguer les résultats des essais dont il assure la promotion. Dans ce cadre, la cellule de promotion de l’Inserm accompagne les investigateurs pour l’enregistrement des recherches impliquant la personne humaine de catégorie 1, voire 2 sur un site dédié (souvent clinicaltrials.gov), pour le dépôt des résumés du rapport final, voire pour le partage des données.
Recherches sur les collections ou les données préalablement collectées
Le pôle de Recherche clinique accompagne également les chercheurs et les investigateurs dans leurs démarches réglementaires concernant les recherches sur les collections ou les données préalablement collectées. Si ces recherches sont hors du champ de la loi Jardé, le cadre réglementaire impose de s’assurer, notamment, de la protection des personnes qui ont fourni leurs échantillons ou leurs données.
