En pratique
Procédure et autorisation
L’Inserm met à votre disposition la procédure à suivre pour l’importation et l’exportation d’éléments biologiques issus du corps humain, ainsi que le dossier de demande d’autorisation.
Contacts
Lorsque le pôle Recherche clinique de l’Inserm est chargé des formalités contacter :
La cellule import-export adressera le dossier au ministère de l’Enseignement supérieur, de la Recherche et de l’Innovation, accompagné d’un courrier signé par le représentant légal de l’Inserm.
Lorsque l’ANRS est chargé des formalité, contacter le chef de projet de votre étude à l’ANRS.
La demande d’autorisation sera ensuite à effectuer sur appliweb.dgri.education.fr
Le contexte
L’exportation d’éléments biologiques visée par le Code de la santé publique est entendue comme l’envoi de ces éléments depuis le territoire français vers l’étranger, y compris les États membres de la Communauté européenne. L’importation est entendue comme la réception sur le territoire français d’éléments biologiques expédiés depuis l’étranger, y compris les États membres de la Communauté européenne. Le transit des éléments biologiques n’est pas visé.
La notion d’éléments du corps humain comprend les organes, le sang, ses composants ou ses produits dérivés, les tissus et leurs dérivés ainsi que les cellules issus du corps humain mais pas les gamètes et les cellules souches embryonnaires, dont l’importation ou l’exportation fait l’objet d’une procédure spécifique.
Les actions à mettre en œuvre
S’il est envisagé d’importer ou d’exporter des éléments biologiques d’origine humaine, il convient de solliciter au préalable le pôle recherche clinique (PRC) de l’Institut thématique santé publique ou l’Agence nationale de recherche sur le sida et les hépatites virales (ANRS), selon le champ de votre activité. Le PRC ou l’ANRS se chargera d’effectuer les formalités auprès du ministère de la Recherche en déposant un dossier de demande d’autorisation.
Ce dossier comporte notamment la désignation précise des produits concernés par l’importation ou l’exportation et, le cas échéant, le nom et l’adresse de chaque fournisseur, la description des programmes scientifiques pour lesquels ces importations ou exportations sont envisagées. L’importation ou l’exportation impliquant nécessairement une conservation des éléments biologiques, la demande d’autorisation devra comporter la copie de l’accusé de réception par le ministre chargé de la recherche de la déclaration d’activité de conservation et de préparation des éléments biologiques d’origine humaine aux fins de réalisation des propres besoins de recherche de l’Inserm, ou la copie de l’autorisation de conservation et de transformation à des fins de cession pour usage scientifique.
Voir à ce sujet la fiche « Préparation et conservation des éléments issus du corps humain. »
Les éléments du corps humain, objets de l’importation, doivent avoir été prélevés avec le consentement préalable du donneur et sans qu’aucun paiement, quelle qu’en soit la forme, n’ait été alloué à ce dernier. Le responsable (médecin, pharmacien, chercheur, ou enseignant-chercheur) de l’activité de recherche donnant lieu à l’importation ou l’exportation doit prendre l’attache du fournisseur afin de s’assurer du respect de cette disposition par ce dernier et pouvoir justifier à l’Inserm qu’il s’en est assuré.
Et après ?
Le ministère de la Recherche dispose d’un délai de trois mois pour examiner le dossier complet. Il peut solliciter, par lettre recommandée avec demande d’avis de réception, toute information complémentaire qu’il estime nécessaire. Dans ce cas, le délai d’instruction du dossier est suspendu jusqu’à ce que les informations complémentaires requises aient été fournies. Passé ce délai, le silence du ministère de la Recherche vaut refus. En cas d’accord du ministère, une autorisation vous est délivrée. Les autorisations sont valables pour une durée de cinq ans.
Toute modification des éléments figurant dans le dossier de demande d’autorisation d’importation et d’exportation initial doit être déclarée, sans délai, par courrier ou par courriel, au ministère de la Recherche.
S’il estime que la modification apporte un changement substantiel aux conditions d’exercice de l’activité de du bénéficiaire de l’autorisation, le ministre chargé de la Recherche peut, dans un délai d’un mois à compter de la date de réception de la déclaration, demander à celui-ci de présenter une nouvelle demande d’autorisation.
Toute nouvelle demande est déposée et instruite dans les mêmes conditions que la demande initiale.
Les autorisations peuvent être modifiées, suspendues ou retirées en tout ou partie par le ministre chargé de la Recherche, en cas de non-respect des dispositions ci-avant exposées. La suspension ou le retrait ne peut intervenir qu’après un délai d’un mois suivant une mise en demeure adressée par l’autorité administrative à l’établissement ou l’organisme et précisant les griefs formulés à son encontre. En cas d’urgence tenant à la sécurité des personnes en cause, une suspension provisoire peut être prononcée à titre conservatoire.
En cas d’incident susceptible d’affecter la sécurité sanitaire, le ministre chargé de la Recherche en informe immédiatement le directeur général de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Il peut prononcer une suspension provisoire, à titre conservatoire, de tout ou partie de l’autorisation.
La liste des organismes autorisés est régulièrement mise à jour et communiquée par le ministre chargé de la recherche au ministre chargé des douanes (ministère des Finances et des Comptes publics), à l’Agence de la biomédecine et à l’Agence Nationale de sécurité sanitaire des produits de santé (ANSM). Cette liste mentionne les noms et adresses des établissements et organismes, ainsi que le type d’organes que chacun d’eux est autorisé à importer ou à exporter.
