Les volontaires peuvent être des patients souffrant de la maladie étudiée, ou des individus en bonne santé. Ils acceptent de participer à une étude clinique, après avoir été informés des objectifs, des modalités de réalisation, des risques et des bénéfices potentiels de l’étude.
Faciliter le recrutement pour les études cliniques de grande ampleur
Le recrutement des volontaires, qu’il s’agisse de volontaires sains ou de patients, se fait traditionnellement par voie d’affichage sur les lieux en lien avec la recherche biomédicale, par exemple les hôpitaux, ou les facultés de médecine, qui accueillent un public plus sensible à ce type de démarche. Il peut également, même si cela reste marginal à l’heure actuelle, se faire via les professionnels de santé de ville : médecins généralistes, ou encore pharmaciens.
Cependant, plusieurs initiatives s’inscrivent dans une logique d’optimisation du recrutement. Le réseau I‑reivac, membre de l’Infrastructure F‑crin, coordonnée par l’Inserm, a par exemple mis en place une plateforme de recrutement pour les volontaires sains, qui est à présent étendue à tous les essais vaccinaux. L’objectif ? Faciliter la production de données ainsi que l’efficacité et la sécurité des vaccins développés pour lutter contre les agents infectieux.
La plateforme peut être utilisée par des investigateurs pour identifier des volontaires potentiels en fonction des critères spécifiques de leur étude, dans le strict respect des règles de confidentialité et de protection des personnes.
Améliorer la gestion des notices et des formulaires de consentement
L’Inserm a développé l’application NoticeInfobox, qui permet de générer automatiquement les notices d’information et les formulaires de consentement destinés aux volontaires des études. Grâce à l’application NoticeInfobox, les investigateurs peuvent ajuster automatiquement les notices pour que celles-ci soient compréhensibles par toutes les populations de volontaires : enfants, adultes, ou populations non francophones. Actuellement, NoticeInfobox permet de créer des notices pour les catégories de recherche suivantes : recherche impliquant la personne humaine (RIPH), dispositifs médicaux et essais médicamenteux.
L’application permet également aux chercheurs de gérer les formulaires de manière numérique, afin de faciliter l’accessibilité, la signature et l’archivage des documents.
Comprendre les motivations des volontaires sains
Les volontaires sains font partie des populations de volontaires parmi les plus dures à recruter. En effet, contrairement aux patients qui peuvent espérer un bénéfice thérapeutique ou une amélioration de leur état de santé en participant à une étude clinique, les volontaires sains n’ont pas cette motivation.
Des études récentes révèlent que le pays où se situe le volontaire conditionne significativement la nature des motivations du participant à l’étude. Ainsi, dans la plupart des pays européens, la première motivation citée repose sur la volonté de faire progresser les connaissances médicales. Une différence notable avec les volontaires des pays du sud ou des États-Unis, où la rétribution peut justifier la participation à une étude clinique autant que l’accès aux soins.
Les différentes législations des pays, notamment l’encadrement plus ou moins strict des conditions de participation aux études, se posent en facteur explicatif clé : par exemple en France, les volontaires ne peuvent pas être rétribués sous la forme d’une rémunération apparentée à un salaire. Ils peuvent cependant percevoir une indemnisation visant à compenser le temps passé en tant que participant à l’étude. Celle-ci est plafonnée à 6 000 € par an et par volontaire. Cette spécificité française, largement partagée en Europe et plus récemment dans certains pays d’Asie, a pour but de limiter les dérives, notamment la professionnalisation du statut de volontaire sain.
Pour l’Inserm, en tant que promoteur, et l’investigateur, en tant que soignant responsable de la dimension opérationnelle de l’étude, trouver le bon niveau d’indemnisation constitue un enjeu essentiel. L’indemnité doit être juste, sans pour autant inciter le volontaire à participer pour des raisons uniquement financières, plus risquées pour sa santé. Hélène Espérou, responsable du pôle Recherche clinique de l’Inserm, explique : « Nous accordons une attention particulière à l’indemnisation des volontaires sains participant aux études Inserm. La rémunération doit être proportionnée à l’engagement requis. Par exemple, une gratification de 50 € pour plusieurs examens d’imagerie dans la même journée ou des visites répétées est insuffisante. Notre objectif est d’assurer une juste indemnisation tout en maîtrisant les coûts globaux de l’étude. » Une condition nécessaire pour sécuriser le lancement des études cliniques, qui s’ajoute aux conditions d’informations et de protection des participants.
En savoir plus
- La recherche clinique à l’Inserm
- L’initiative VolREthics, coordonnée par le Comité d’éthique de l’Inserm, en faveur d’une meilleure protection des volontaires sains dans les essais cliniques
- La série de podcasts Inserm « Les volontaires »
