L’apnée du sommeil touche environ 15% de la population générale. La prévalence de cette pathologie augmente avec l’âge, jusqu’à atteindre 30 % chez les personnes de 65 ans et plus. Dans ce contexte, un accès rapide au diagnostic est d’autant plus essentiel pour répondre au besoin des patients et enclencher les traitements adéquats. Par ailleurs, le soin de nombreux troubles, notamment psychiatriques, repose également sur l’évaluation de la qualité du sommeil.
Faciliter le diagnostic de l’apnée du sommeil
Aujourd’hui, les délais d’attente pour un examen du sommeil sont de 6 à 9 mois. De plus, l’examen est contraignant, car les patients doivent se rendre à l’hôpital pour y passer la nuit équipés de capteurs. Pour faciliter l’accès au diagnostic d’apnée du sommeil, l’EIT Health, un réseau européen de collaboration entre des entreprises, des universités et des instituts de recherche dans le domaine de la santé, a retenu le projet de la start-up Mitral : Apneal. L’entreprise a proposé à l’Inserm d’assurer le déploiement français de l’étude clinique.
Mitral développe une application utilisant la technologie des smartphones pour réaliser un diagnostic de l’apnée du sommeil, non invasif, et depuis le domicile. Le patient place le smartphone sur son torse, puis s’endort. Au cours de son sommeil, les capteurs du téléphone réalisent des enregistrements. Le microphone capte des données cardio-respiratoires, tandis que l’accéléromètre et le gyroscope enregistrent des informations relatives aux battements cardiaques et aux mouvements de la respiration. Les signaux bruts sont ensuite interprétés par une intelligence artificielle, qui restitue la chronologie des événements respiratoires intervenus pendant le sommeil. La synthèse des informations est présentée sous la forme d’un document interprétable par le médecin.
Certifier les performances cliniques
Pour s’assurer de l’efficacité de l’application de diagnostic et obtenir le précieux marquage CE, qui indique que le produit est conforme aux normes de sécurité définies par l’Union européenne, celle-ci doit être testée sur un échantillon élargi de patients. L’étude clinique répond à cet objectif. Elle intègre plus de 500 patients, répartis au sein de centres situés en Allemagne, Espagne et France.
Accompagnement réglementaire
L’Inserm prend en charge les démarches réglementaires liées au déploiement national de l’étude clinique, notamment auprès de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). En effet, l’approbation de l’ANSM est un préalable nécessaire avant tout lancement d’étude clinique. Les équipes du Pôle recherche clinique de l’Institut accompagnent les chercheurs dans la préparation de tous les documents essentiels au dépôt, par exemple le résumé de l’étude, le descriptif du protocole d’étude, ou le formulaire de consentement prévu pour les patients.
Ce travail repose sur de nombreuses concertations avec les méthodologistes, les spécialistes de l’accès au marché, et les médecins chercheurs des différents centres où se déroule l’étude. De plus, un service de pharmacovigilance, une ressource dont dispose l’Inserm en interne, contrôle également les effets secondaires potentiels pouvant survenir. Le service consulte également un collège de relecteurs issu d’associations de patients pour vérifier l’acceptabilité de la notice d’information et du consentement prévu à l’attention des participants. Les différents éléments du dossier sont rédigés en anglais et tiennent compte des éventuelles particularités législatives des pays impliqués dans l’étude clinique.
La législation sur les dispositifs médicaux dans le cadre de nouvelles expérimentations cliniques est récente et encore mal connue, ce qui aurait pu allonger les délais.
« Cette législation n’est pas toujours maîtrisée, pourtant l’Inserm a bien répondu au besoin. Tout a été fait pour simplifier au maximum la charge administrative des investigateurs. Par exemple, avec beaucoup d’éléments pré-rédigés. Ce genre d’initiatives font l’efficacité d’un projet et permettent de tenir des délais resserrés. Nous sommes parvenus à réaliser toutes les démarches en un mois et demi. En général, la gestion de l’aspect réglementaire d’une étude multicentrique prend au moins six mois. »
— Justine Frija, investigatrice coordinatrice de l’étude
Une rapidité d’exécution qui n‘aurait pas été possible sans la réactivité des partenaires, comme le rappelle Ariane Guillaume, cheffe de projet clinique Inserm : « la disponibilité des investigateurs et leur volonté de monter le projet ont été un gage de réussite. Par ailleurs, les partenaires industriels étaient également très motivés. Ils nous ont par exemple aidé sur la documentation technique dans le cadre du règlement des dispositifs médicaux. »
Les inclusions de patients sont en cours, et de façon concomitante, l’étude entre dans la phase de collecte des données. À la fin de celle-ci, si les résultats de l’étude sont concluants, Mitral pourra poursuivre le développement de l’application et la mettre à disposition des patients.
En savoir plus :
- Pour être accompagné sur les aspects réglementaires de votre recherche clinique, écrire à : promoteur.inserm@inserm.fr
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