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Recherches interventionnelles aux risques et contraintes minimes

​​​​​​​​Les dispositions légales ou règlementaires présentes dans le Code de la Santé Publique font l'objet d'arrêtés ou de décisions afin de les compléter et de les préciser. Ces textes ne sont pas codifiés mais publié, au fur et à mesure de leur signature, au journ​al officiel de la République Française. Afin de faciliter leur identification, les textes concernant les recherches interventionnelles relevant de la catégorie 2 sont regroupés ci-après par thématique.

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Note : l’ensemble des textes d’application n’ont pas encore été publiés. Les textes adoptés sont l’empire de l’ancienne règlementation non expressément abrogés ou remplacés sont répertoriés ci-après et signalés.

Définition du périmètre des recherches relevant de la catégorie 2

  • Article L1121‑1 du CSPArticle R1121‑1 et suivants du CSPArrêté du 12 avril 2018 fixant la liste des recherches mentionnées au 2° de l’article L. 1121 – 1 du code de la santé publique (abrogation des arrêtés du 2 décembre 2016 et du 13 septembre 2017 portant sur le même sujet).
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    • Article L1121‑1 du CSP
    • Article R1121‑1 et suivants du CSP
    • Arrêté du 12 avril 2018 fixant la liste des recherches mentionnées au 2° de l’article L. 1121 – 1 du code de la santé publique (abrogation des arrêtés du 2 décembre 2016 et du 13 septembre 2017 portant sur le même sujet).

    Demande d’avis au CPP

    • Arrêté du 2 décembre 2016 fixant le contenu et les modalités de présentation du dossier de demande d’avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche mentionnée au 1° ou au 2° de l’article L. 1121 – 1 du code de la santé publique ne portant pas sur un produit mentionné à l’article L. 5311 – 1 du même code
    • Arrêté du 2 décembre 2016 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d’avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche mentionnée au 1° et au 2° de l’article L. 1121 – 1 du code de la santé publique portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro
    • Arrêté du 2 décembre 2016 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d’avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche mentionnée au 1° ou au 2° de l’article L. 1121 – 1 du code de la santé publique portant sur un produit cosmétique ou de tatouage

    Demande de modification substantielle

    • Arrêté du 2 décembre 2016 fixant les modalités de présentation et le contenu de la demande de modification substantielle d’une recherche mentionnée au 1° ou au 2° de l’article L. 1121 – 1 du code de la santé publique portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro auprès de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et du Comité de protection des personnes
    • Arrêté du 2 décembre 2016 fixant le contenu et les modalités de présentation de la demande de modification substantielle d’une recherche mentionnée au 1° ou au 2° de l’article L. 1121 – 1 du code de la santé publique ne portant pas sur un produit mentionné à l’article L. 5311 – 1 du code de la santé publique auprès de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et du comité de protection des personnes
    • Arrêté du 2 décembre 2016 fixant le contenu et les modalités de présentation de la demande de modification substantielle d’une recherche mentionnée au 1° ou au 2° de l’article L. 1121 – 1 du code de la santé publique portant sur un produit cosmétique ou de tatouage auprès de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et du Comité de protection des personnes

    Indemnités

    Mise à jour : 23 août 2018