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Recherches interventionnelles

Les dispositions légales ou règlementaires présentes dans le Code de la Santé Publique font l'objet d'arrêtés ou de décisions afin de les compléter et de les préciser. Ces textes ne sont pas codifiés mais publié, au fur et à mesure de leur signature, au journ​al officiel de la République Française. Afin de faciliter leur identification, les textes sont regroupés ci-après pour chacune des catégories de recherches interventionnelles de catégorie 1 et par thématique.

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Médicament à usa​ge humain

Ces recherches sont régies par le règlement européen n°536/2014 du parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain qui s’applique depuis le 31 janvier 2022.

Voir également le site de l’ANSM.

Définitions générales

Protocole

  • Arrêté du 2 décembre 2016 relatif au conten​u et aux modalités de présentation d’un protocole de recherche impliquant la personne humaine mentionnée au 1° de l’article L. 1121 – 1 du code de la santé publique portant sur un médicament à usage humain

Demande d’avis au CPP

  • Arrêté du 2 décembre 2016 fixant le contenu,​le format et les modalités de présentation du dossier de demande d’avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche mentionnée au 1° de l’article L. 1121 – 1 du code de la santé publique portant sur un médicament à usage humain

Demande d’autorisation ANSM

  • Communication de la Commission — Indications détaillées portant sur la demande présentée aux autorités compétentes en vue d’obtenir l’autorisation de procéder à l’essai clinique d’un médicament à usage humain, sur la notification de modifications substantielles et sur la déclaration de fin de l’essai clinique (« CT‑1 »)
  • Décision du 12 décembre 2016 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation à l’ANSM du dossier de demande d’autorisation d’une recherche impliquant la personne humaine portant sur le médicament à usage humain

Demande de modification substantielle 

  • Modifications substantielles de la recherche (définition générale et procédure) :
    Articles R1123-42 à R1123-44 du CSP
  • Appréciation de la notion de modification substantielle par l’ANSM : Lien
  • Arrêté du 2 décembre 2016 fixant le contenu et les modalités de présentation de la demande de modification substantielle d’une recherche mentionnée au 1° de l’article L. 1121 – 1 du code de la santé publique portant sur un médicament à usage humain auprès de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et du comité de protection des personnes

Brochure investigateur

  • Arrêté du 22 septembre 2011 relatif au contenu et aux modalités de présentation d’une brochure pour l’investigateur d’une recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain (ancienne règlementation)

Effets indésirables et faits nouveaux

  • Décision du 24 mars 2017 modifiant la décision du 26 décembre 2016 fixant la forme, le contenu et les modalités des déclarations d’effets indésirables et des faits nouveaux dans le cadre de recherche mentionnée au 1° de l’article L.1121 – 1 du CSP portant sur un médicament à usage humain
  • Décision du 26 décembre 2016 fixant la forme, le contenu et les modalités de déclarations d’effets indésirables et des faits nouveaux dans le cadre de recherche mentionnée au 1° de l’article L. 1121 – 1 du CSP portant sur un médicament à usage humain (décision modifiée)

Rapport de sécurité

  • Arrêté du 20 mars 2015 modifiant l’arrêté du 14 avril 2014 fixant les modalités de déclaration, la forme et le contenu du rapport de sécurité d’une recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain (ancienne règlementation)
  • Arrêté du 14 avril 2014 fixant les modalités de déclaration, la forme et le contenu du rapport de sécurité d’une recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain (ancienne règlementation)
  • Indication détaillée CT‑3 Indications détaillées concernant l’établissement, la vérification et la présentation des rapports sur les événements/effets indésirables fondés sur des essais cliniques de médicaments à usage humain (« CT‑3 »)

Fin de recherche, rapport final et résumé du rapport final

  • Arrêté du 30 janvier 2018 relatif au contenu et aux modalités de présentation des informations relatives à la fin d’une recherche mentionnée au 1° de l’article L. 1121 – 1 du code de la santé publique portant sur un médicament à usage humain
  • Indication détaillée CT‑1 Indications détaillées portant sur la demande présentée aux autorités compétentes en vue d’obtenir l’autorisation de procéder à l’essai clinique d’un médicament à usage humain, sur la notification de modifications substantielles et sur la déclaration de fin de l’essai clinique (« CT‑1 ») – Rectificatif à la Communication de la Commission

Étiquetage des médicaments expérimentaux

  • Cela est régi par le règlement européen n°536/2014 du parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain qui s’applique depuis le 31 janvier 2022. lien vers le règlement

Informations à transmettre par l’Afssaps

  • Arrêté du 27 avril 2006 fixant la liste des informations transmises par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé à l’organisme gestionnaire de la base de données européenne des essais cliniques de médicaments à usage humain (ancienne règlementation à mettre en perspective avec le règlement de 2014)

Autorisation de lieu

  • Article L1121-13 du CSP
  • Arrêté du 6 mai 2011 modifiant l’arrêté du 29 septembre 2010 fixant les conditions d’aménagement, d’équipement, d’entretien et de fonctionnement ainsi que les qualifications nécessaires du personnel intervenant dans les lieux de recherches biomédicales devant faire l’objet d’une autorisation selon l’article L. 1121 – 13 du code de la santé publique (ancienne règlementation)
  • Arrêté du 29 septembre 2010 fixant les conditions d’aménagement, d’équipement, d’entretien et de fonctionnement ainsi que les qualifications nécessaires du personnel intervenant dans les lieux de recherches biomédicales devant faire l’objet d’une autorisation selon l’article L. 1121 – 13 du code de la santé publique (ancienne règlementation)
  • Arrêté du 12 mai 2009 fixant les conditions mentionnées à l’article R. 1121-11 devant figurer dans la demande d’autorisation des lieux de recherches biomédicales prévues à l’article L. 1121 – 13 du code de la santé publique (ancienne règlementation)

Indemnités

Archivage

  • Arrêté du 11 août 2008 modifiant l’arrêté du 8 novembre 2006 fixant la durée de conservation par le promoteur et l’investigateur des documents et données relatifs à une recherche biomédicale portant sur des médicaments à usage humain (ancienne règlementation)
  • Arrêté du 8 novembre 2006 fixant la durée de conservation par le promoteur et l’investigateur des documents et données relatifs à une recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain (ancienne règlementation)

Recherche ne portant pas sur un produit mentionné à l’article L. 5311 – 1 du code de la santé publique (CSP)

Voir également le site de l’ANSM

Définition

Protocole

  • Arrêté du 16 août 2006 relatif au contenu et aux modalités de présentation d’un protocole de recherche biomédicale ne portant pas sur un produit mentionné à l’article L. 5311 – 1 du code de la santé publique (ancienne règlementation)

Demande d’avis au CPP

  • Arrêté du 2 décembre 2016 fixant le contenu et les modalités de présentation du dossier de demande d’avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche mentionnée au 1° ou au 2° de l’article L. 1121 – 1 du code de la santé publique ne portant pas sur un produit mentionné à l’article L. 5311 – 1 du même code

Demande d’autorisation ANSM

  • Décision du 12 décembre 2016 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation à l’ANSM du dossier de demande d’autorisation d’une recherche ne portant pas sur un produit mentionné à l’article L. 5311 – 1 du CSP

Demande de modification substantielle 

  • Modifications substantielles de la recherche (définition générale et procédure) : Articles R1123-42 à R1123-44 du CSP
  • Appréciation de la notion de modification substantielle par l’ANSM : Lien
  • Arrêté du 2 décembre 2016 fixant le contenu et les modalités de présentation de la demande de modification substantielle d’une recherche mentionnée au 1° ou au 2° de l’article L. 1121 – 1 du code de la santé publique ne portant pas sur un produit mentionné à l’article L. 5311 – 1 du code de la santé publique auprès de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et du comité de protection des personnes

Effets indésirables et faits nouveaux

  • Décision du 01 février 2017 fixant la forme, le contenu et les modalités de déclarations d’effets indésirables et des faits nouveaux dans le cadre de recherche mentionnée au 1° de l’article L. 1121 – 1 du CSP ne portant pas sur un produit mentionné à l’article L. 5311 – 1 du même code (HPS)

Rapport de sécurité

  • Arrêté du 15 août 2007 fixant les modalités de déclaration, la forme et le contenu du rapport de sécurité d’une recherche biomédicale ne portant pas sur un produit mentionné à l’article L. 5311 – 1 du code de la santé publique (ancienne règlementation)

Fin de recherche, rapport final et résumé du rapport final

  • Arrêté du 23 octobre 2006 relatif au contenu et aux modalités de présentation des informations relatives à la fin de recherche, au rapport final et au résumé du rapport final d’une recherche biomédicale ne portant pas sur un produit mentionné à l’article L. 5311 – 1 du code de la santé publique (ancienne règlementation)
  • Décision du 08/02/2021 fixant le contenu du rapport final et du résumé du rapport final d’une recherche mentionnée au 1° de l’article L. 1121 – 1 du code de la santé publique ne portant pas sur un produit mentionné à l’article L. 5311 – 1 du même code.

Autorisation de lieu

  • Article L1121-13 du CSP
  • Arrêté du 6 mai 2011 modifiant l’arrêté du 29 septembre 2010 fixant les conditions d’aménagement, d’équipement, d’entretien et de fonctionnement ainsi que les qualifications nécessaires du personnel intervenant dans les lieux de recherches biomédicales devant faire l’objet d’une autorisation selon l’article L. 1121 – 13 du code de la santé publique (ancienne règlementation)
  • Arrêté du 29 septembre 2010 fixant les conditions d’aménagement, d’équipement, d’entretien et de fonctionnement ainsi que les qualifications nécessaires du personnel intervenant dans les lieux de recherches biomédicales devant faire l’objet d’une autorisation selon l’article L. 1121 – 13 du code de la santé publique (ancienne règlementation)
  • Arrêté du 12 mai 2009 fixant les conditions mentionnées à l’article R. 1121-11 devant figurer dans la demande d’autorisation des lieux de recherches biomédicales prévues à l’article L. 1121 – 13 du code de la santé publique (ancienne règlementation)

Indemnités

Archivage

  • Arrêté du 11 août 2008 fixant la durée de conservation par le promoteur et l’investigateur des documents et données relatifs à une recherche biomédicale autre que celle portant sur des médicaments à usage humain (ancienne règlementation)

Dispositif médical ou dispositif médical de diagnostic in vitro

Voir également le site de l’ANSM

Définition

Protocole

  • Arrêté du 16 août 2006 relatif au contenu et aux modalités de présentation d’un protocole de recherche biomédicale portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro(ancienne règlementation)

Demande d’avis au CPP

  • Arrêté du 2 décembre 2016 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d’avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche mentionnée au 1° et au 2° de l’article L. 1121 – 1 du code de la santé publique portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro

Demande d’autorisation ANSM

  • Décision du 12 décembre 2016 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation à l’ANSM du dossier de demande d’autorisation d’une recherche portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro

Demande de modification substantielle 

  • Modifications substantielles de la recherche (définition générale et procédure) :
    Articles R1123-42 à R1123-44 du CSP
  • Appréciation de la notion de modification substantielle par l’ANSM : Lien
  • Arrêté du 2 décembre 2016 fixant les modalités de présentation et le contenu de la demande de modification substantielle d’une recherche mentionnée au 1° ou au 2° de l’article L. 1121 – 1 du code de la santé publique portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro auprès de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et du Comité de protection des personnes

Brochure investigateur

  • Arrêté du 16 août 2006 relatif au contenu et aux modalités de présentation d’une brochure pour l’investigateur d’une recherche biomédicale portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro

Effets indésirables et faits nouveaux

  • Décision du 03 mars 2017 fixant la forme, le contenu et les modalités des déclarations d’effets indésirables et les faits nouveaux dans le cadre de recherche mentionnée au 1° de l’article L. 1121 – 1 du CSP portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro

Rapport de sécurité

  • Arrêté du 24 août 2006 fixant les modalités de déclaration, la forme et le contenu du rapport de sécurité d’une recherche biomédicale portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro (ancienne règlementation)

Fin de recherche, rapport final et résumé du rapport final

  • Arrêté du 25 août 2006 fixant le contenu et les modalités de présentation des informations relatives à la fin de la recherche, au rapport final et au résumé du rapport final d’une recherche biomédicale portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro (ancienne règlementation)

Autorisation de lieu

  • Article L1121-13 du CSP
  • Arrêté du 6 mai 2011 modifiant l’arrêté du 29 septembre 2010 fixant les conditions d’aménagement, d’équipement, d’entretien et de fonctionnement ainsi que les qualifications nécessaires du personnel intervenant dans les lieux de recherches biomédicales devant faire l’objet d’une autorisation selon l’article L. 1121 – 13 du code de la santé publique (ancienne règlementation)
  • Arrêté du 29 septembre 2010 fixant les conditions d’aménagement, d’équipement, d’entretien et de fonctionnement ainsi que les qualifications nécessaires du personnel intervenant dans les lieux de recherches biomédicales devant faire l’objet d’une autorisation selon l’article L. 1121 – 13 du code de la santé publique (ancienne règlementation)
  • Arrêté du 12 mai 2009 fixant les conditions mentionnées à l’article R. 1121-11 devant figurer dans la demande d’autorisation des lieux de recherches biomédicales prévues à l’article L. 1121 – 13 du code de la santé publique (ancienne règlementation)

Indemnités

Archivage

  • Arrêté du 11 août 2008 fixant la durée de conservation par le promoteur et l’investigateur des documents et données relatifs à une recherche biomédicale autre que celle portant sur des médicaments à usage humain (ancienne règlementation)

Produit cosmétique ou de tatouage

Voir également le site de l’ANSM

Définition

Recommandations

  • Recommandations relatives aux recherches biomédicales portant sur des produits cosmétiques entrant dans le champ d’application de la loi relative à la politique de santé publique du 9 août 2004 (ancienne règlementation)
  • Recommandation : pratique des biopsies cutanées dans le cadre des essais cliniques en cosmétologie (ancienne règlementation)

Protocole

  • Arrêté du 16 août 2006 relatif au contenu et aux modalités de présentation d’un protocole de recherche biomédicale portant sur un produit cosmétique ou de tatouage (ancienne règlementation)

Demande d’avis au CPP

  • Arrêté du 2 décembre 2016 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d’avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche mentionnée au 1° ou au 2° de l’article L. 1121 – 1 du code de la santé publique portant sur un produit cosmétique ou de tatouage

Demande d’autorisation ANSM

  • Décision du 12 décembre 2016 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation à l’ANSM du dossier de demande d’autorisation d’une recherche portant sur un produit cosmétique ou de tatouage

Demande de modification substantielle 

  • Modifications substantielles de la recherche (définition générale et procédure) : Articles R1123-42 à R1123-44 du CSP
  • Appréciation de la notion de modification substantielle par l’ANSM : Lien
  • Arrêté du 2 décembre 2016 fixant le contenu et les modalités de présentation de la demande de modification substantielle d’une recherche mentionnée au 1° ou au 2° de l’article L. 1121 – 1 du code de la santé publique portant sur un produit cosmétique ou de tatouage auprès de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et du Comité de protection des personnes

Brochure investigateur

  • Arrêté du 16 août 2006 relatif au contenu et aux modalités de présentation d’une brochure pour l’investigateur d’une recherche biomédicale portant sur un produit cosmétique ou de tatouage (ancienne règlementation)

Effets indésirables et faits nouveaux

  • Arrêté du 24 août 2006 fixant la forme, le contenu et les modalités des déclarations d’effets indésirables et des faits nouveaux dans le cadre de recherche biomédicale portant sur un produit cosmétique ou de tatouage (ancienne règlementation)

Rapport de sécurité

  • Arrêté du 24 août 2006 fixant les modalités de déclaration, la forme et le contenu du rapport de sécurité d’une recherche biomédicale portant sur un produit cosmétique ou de tatouage (ancienne règlementation)

Fin de recherche, rapport final et résumé du rapport final

  • Arrêté du 25 août 2006 relatif au contenu et aux modalités de présentation des informations relatives à la fin de recherche, au rapport final et au résumé du rapport final de la recherche biomédicale portant sur un produit cosmétique ou un produit de tatouage (ancienne règlementation)

Ingrédients

  • Arrêté du 16 août 2006 fixant la liste des ingrédients d’origine animale contenus dans des produits cosmétiques sur lesquels porte une recherche biomédicale faisant l’objet d’une autorisation expresse (ancienne règlementation)

Autorisation de lieu

  • Article L1121-13 du CSP
  • Arrêté du 6 mai 2011 modifiant l’arrêté du 29 septembre 2010 fixant les conditions d’aménagement, d’équipement, d’entretien et de fonctionnement ainsi que les qualifications nécessaires du personnel intervenant dans les lieux de recherches biomédicales devant faire l’objet d’une autorisation selon l’article L. 1121 – 13 du code de la santé publique (ancienne règlementation)
  • Arrêté du 29 septembre 2010 fixant les conditions d’aménagement, d’équipement, d’entretien et de fonctionnement ainsi que les qualifications nécessaires du personnel intervenant dans les lieux de recherches biomédicales devant faire l’objet d’une autorisation selon l’article L. 1121 – 13 du code de la santé publique (ancienne règlementation)
  • Arrêté du 12 mai 2009 fixant les conditions mentionnées à l’article R. 1121-11 devant figurer dans la demande d’autorisation des lieux de recherches biomédicales prévues à l’article L. 1121 – 13 du code de la santé publique (ancienne règlementation)

Indemnités

Archivage

  • Arrêté du 11 août 2008 fixant la durée de conservation par le promoteur et l’investigateur des documents et données relatifs à une recherche biomédicale autre que celle portant sur des médicaments à usage humain (ancienne règlementation)

Produit sanguin labile, tissu ou organe d’origine humaine ou animale et préparations de thérapie cellulaire

Voir également le site de l’ANSM

Définition

Protocole

  • Arrêté du 26 mars 2007 relatif au contenu et aux modalités de présentation d’un protocole de recherche biomédicale portant sur les produits sanguins labiles, les organes, les tissus d’origine humaine ou animale et les préparations de thérapie cellulaire mentionnées à l’article L. 1243 – 1 du code de la santé publique (ancienne règlementation)

Demande d’avis au CPP

  • Arrêté du 19 février 2009 portant modification de l’arrêté du 23 octobre 2006 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d’avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche biomédicale portant sur les produits sanguins labiles, les organes, les tissus d’origine humaine ou animale et les préparations de thérapie cellulaire mentionnées à l’article L. 1243 – 1 du code de la santé publique (ancienne règlementation)
  • Arrêté du 23 octobre 2006 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d’avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche biomédicale portant sur les produits sanguins labiles, les organes, les tissus d’origine humaine ou animale et les préparations de thérapie cellulaire mentionnées à l’article L. 1243 – 1 du code de la santé publique (ancienne règlementation)

Demande d’autorisation ANSM

  • Article R1125‑7 et suivants du Code de la Santé Publique
  • Décision du 7 mars 2017 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation à l’ANSM du dossier de demande d’autorisation d’une recherche mentionnée au 1° de l’article L.1121 – 1 du CSP portant sur un produit sanguin labile

Demande de modification substantielle 

Appréciation de la notion de modification substantielle par l’ANSM : Lien

  • Arrêté du 19 février 2009 portant modification de l’arrêté du 23 novembre 2006 fixant les modalités de présentation et le contenu de la demande de modification substantielle auprès de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et du comité de protection des personnes d’une recherche biomédicale portant sur les produits sanguins labiles, les organes, les tissus d’origine humaine ou animale et les préparations de thérapie cellulaire mentionnées à l’article L. 1243 – 1 du code de la santé publique (ancienne règlementation)
  • Arrêté du 23 novembre 2006 fixant les modalités de présentation et le contenu de la demande de modification substantielle auprès de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et du Comité de protection des personnes d’une recherche biomédicale portant sur les produits sanguins labiles, les organes, les tissus d’origine humaine ou animale et les préparations de thérapie cellulaire mentionnées à l’article L. 1243 – 1 du code de la santé publique (ancienne règlementation)

Brochure investigateur

  • Arrêté du 8 janvier 2007 relatif au contenu et aux modalités de présentation d’une brochure pour l’investigateur d’une recherche biomédicale portant sur les produits sanguins labiles, les organes, les tissus d’origine humaine ou animale et les préparations de thérapie cellulaire mentionnées à l’article L. 1243 – 1 du code de la santé publique (ancienne règlementation)

Rapport de sécurité

  • Arrêté du 15 décembre 2006 fixant les modalités de déclaration, la forme et le contenu du rapport de sécurité d’une recherche biomédicale portant sur les produits sanguins labiles, les organes, les tissus d’origine humaine ou animale, les préparations de thérapie cellulaire mentionnées à l’article L. 1243 – 1 du code de la santé publique (ancienne règlementation)

Fin de recherche, rapport final et résumé du rapport final

  • Arrêté du 19 février 2007 relatif au contenu et aux modalités de présentation des informations relatives à la fin de recherche, au rapport final et au résumé du rapport final de la recherche biomédicale portant sur les sanguins labiles, les organes, les tissus d’origine humaine ou animale, les préparations de thérapie cellulaire mentionnées à l’article L. 1243 – 1 du code de la santé publique (ancienne règlementation)

Autorisation de lieu

  • Article L1121-13 du CSP
  • Arrêté du 6 mai 2011 modifiant l’arrêté du 29 septembre 2010 fixant les conditions d’aménagement, d’équipement, d’entretien et de fonctionnement ainsi que les qualifications nécessaires du personnel intervenant dans les lieux de recherches biomédicales devant faire l’objet d’une autorisation selon l’article L. 1121 – 13 du code de la santé publique (ancienne règlementation)
  • Arrêté du 29 septembre 2010 fixant les conditions d’aménagement, d’équipement, d’entretien et de fonctionnement ainsi que les qualifications n​écessaires du personnel intervenant dans les lieux de recherches biomédicales devant faire l’objet d’une autorisation selon l’article L. 1121 – 13 du code de la santé publique (ancienne règlementation)
  • Arrêté du 12 mai 2009 fixant les conditions mentionnées à l’article R. 1121-11 devant figurer dans la demande d’autorisation des lieux de recherches biomédicales prévues à l’article L. 1121 – 13 du code de la santé publique (ancienne règlementation)

Indemnités

Archivage

  • Arrêté du 11 août 2008 fixant la durée de conservation par le promoteur et l’investigateur des documents et données relatifs à une recherche biomédicale autre que celle portant sur des médicaments à usage humain (ancienne règlementation)

Mise à jour : 23 août 2018