Attention
- Toute personne souhaitant faire une demande de promotion doit émarger au profil d’une formation de l’Inserm (unité, CIC…).
- Les boursiers, bénéficiaires de poste d’accueil ou post-doctorants ne peuvent pas être investigateurs, sauf s’ils sont soutenus par un responsable scientifique titulaire.
- Concernant les catégories suivantes de projets, contacter directement avant toute soumission de dossier : promoteur.inserm@inserm.fr.
- projets faisant partie d’une réponse à appel à projets financé par la communauté européenne
- projets portant sur un dispositif médical afin de garantir la prise en compte des exigences liées au règlement européen N° 2017/745
Dépôt et examen du projet initial
Constitution du dossier
Transmettre les documents suivants en version électronique, sous un format modifiable à promoteur.inserm@inserm.fr.
Sur la base du format Inserm, transmettre les CV du ou des investigateurs principaux et, le cas échéant, du responsable scientifique.
Si applicable :
- Supports de recueil de données utilisés pour la recherche autre que le cahier d’observation (carnet patient, questionnaire, guide d’entretien…)
- Autorisation de lieu de recherche
- Liste des structures associées
- Tout document attestant que la recherche a été commanditée par une autorité institutionnelle
- Si le projet est financé sur appel à projets, transmettre les expertises ou les conclusions de l’organisme financeur
- Si le projet est financé par des fonds européens, transmettre le grant agreement
Réception
L’Inserm accuse réception
dans les jours qui suivent la réception du dossier.
- Seuls les dossiers complets sont examinés.
- L’examen des dossiers incomplets est reporté jusqu’à l’envoi des documents manquants à l’adresse
promoteur.inserm@inserm.fr sauf si leur absence est justifiée au moment du dépôt.
Examen
L’Inserm fait de son mieux pour initier l’examen des projets dans les 15 jours suivant leur dépôt. L’Institut propose une qualification réglementaire de la recherche et réalise une première analyse au regard des obligations du promoteur (périmètre scientifique, faisabilité, financement, cadrage conventionnel, gestion et sécurité des données…). Au cours de cette phase, l’Inserm est susceptible de solliciter le chercheur pour obtenir des informations complémentaires.
Si nécessaire, l’Institut peut faire appel à un ou deux experts extérieurs pour compléter son évaluation.
À l’issue de cette phase, l’Inserm peut :
- donner un accord de principe de promotion et initier les démarches de mise en conformité du projet en vue de l’obtention des autorisations ;
- demander de poursuivre la conception et la maturation du projet avant d’examiner à nouveau la demande de promotion ;
- refuser le projet, et quand cela est possible, suggérer au chercheur de s’adresser à un promoteur plus approprié.
Participation aux coûts de promotion
Lorsque l’Inserm se porte promoteur d’une étude, il évalue les coûts de prise en charge du projet.
Une participation financière peut alors être demandée. Celle-ci est modulée suivant la typologie de la recherche (monocentrique/multicentrique, longitudinale, thérapie innovante, projet européen, constitution de collection…) et l’origine du financement. Les amendements apportés au protocole sont également soumis à participation, en fonction de la nature de cette modification et de l’éventuel changement de typologie de la recherche.
Pour toute question ou demande d’information complémentaire, contacter l’Inserm à promoteur.inserm@inserm.fr ou directement la personne chargée du projet.
Dépôt et examen des amendements
Marche à suivre
Pour apporter des modifications au projet en cours de réalisation, le chercheur doit transmettre une demande d’amendement à l’Inserm en :
- contactant le chef de projet chargé du dossier qui vous transmettra les documents de la recherche dans leur dernière version modifiable en vue du dépôt du dossier d’amendement.
- en précisant toute correspondance avec le pôle de Recherche clinique, préciser dans l’objet du courriel la référence Inserm du projet (CXX-XX).
Documents à transmettre
Transmettre les documents suivants en version électronique, sous un format modifiable à
promoteur.inserm@inserm.fr :
- protocole en modifications apparentes
- résumé en modifications apparentes
- avis des structures associées concernées par l’amendement
- CV simplifié du nouvel investigateur principal en cas d’ajout de centre ou de changement d’un centre déjà déclaré
- tous les documents de la recherche modifiés par ce dernier notamment :
- fiche budgétaire
- liste des actes spécifiques à la recherche
- cahier d’observation
Points de vigilance sur les amendements
- Utiliser les dernières versions des documents et rendre les modifications apparentes en utilisant le « suivi des modifications » du logiciel de traitement de texte (y compris pour les suppressions éventuelles) et les adresser au chef de projet chargé du dossier.
- Les demandes suivantes ne sont pas examinées sauf condition exceptionnelle ou inattendue :
- les demandes d’amendement non accompagnées du formulaire ;
- les demandes envoyées dans les 3 mois suivant la réception de l’autorisation de l’ANSM et/ou de l’avis favorable du CPP (projet initial et modifications substantielles) ;
- les demandes envoyées dans la période d’ouverture du (ou des) centre(s) accueillant la recherche.
- Aucune modification ne doit être mise en œuvre avant l’obtention des autorisations et avis nécessaires par les comités et les autorités compétentes.
