Conditions préalables
Pour que l’Inserm se porte promoteur d’un projet de recherche clinique :
- L’investigateur ou responsable scientifique portant le projet doit émarger au profil d’une formation de recherche Inserm (unité ou CIC) indépendamment de la délégation de gestion de celle-ci.
- L’investigateur ne peut pas être boursier, bénéficiaire de poste d’accueil ou post-doctorant, sauf s’il est représenté par un responsable scientifique titulaire.
- Le financement doit couvrir l’intégralité du projet en terme de durée et de montant
- Le projet doit s’inscrire dans les thématiques de l’Institut
Pour toute demande de promotion Inserm pour laquelle vous envisagez un financement par appel à projets (commission européenne, ANR…), contactez le pôle Recherche clinique avant tout dépôt du dossier d’appel à projets : promoteur.inserm@inserm.fr
Frais de prise en charge
- Lorsque l’Inserm accepte d’être promoteur d’une recherche, le pôle Recherche clinique évalue les coûts de prise en charge et demande une participation financière différente des frais de gestion.
- Celle-ci est modulée suivant l’origine du financement, la complexité et la typologie de la recherche : monocentrique ou multicentrique, longitudinale, thérapie innovante, projet européen, constitution de collections biologiques…
- Les modifications apportées au protocole de recherche sont également soumises à participation selon leur nature et le changement éventuel de typologie de la recherche.
Pour toute question ou demande d’information complémentaire, contacter l’Inserm à : promoteur.inserm@inserm.fr
Déposer un projet initial
Avant la constitution du dossier
- Si votre recherche correspond à l’une des catégories réglementaires suivantes, contactez préalablement le Pôle Recherche Clinique avant tout dépôt de dossier : promoteur.inserm@inserm.fr
- Essai clinique de médicaments à usage humain
- Investigation clinique de dispositifs médicaux
- Si votre recherche comprend l’utilisation des données de la cohorte Constances, contactez directement la coordination de cette dernière
- Si votre recherche porte exclusivement sur l’utilisation des données et/ou d’éléments biologiques d’origine humaine déjà recueillis, contactez directement le Pôle Recherche Clinique : promoteur.inserm@inserm.fr
Constitution du dossier
Transmettre les documents suivants à promoteur.inserm@inserm.fr
- Protocole en version modifiable
- Résumé en version modifiable
- Liste des investigateurs principaux et des lieux de recherche en version modifiable
- Autorisation de lieu de recherche si applicable
- CV simplifié daté et signé de moins d’un an pour l’investigateur principal/coordonnateur et le cas échéant le responsable scientifique
- Fiche budgétaire
- Cahier d’observation et autres supports de recueil de données utilisés pour la recherche (carnet patient, questionnaire, guide d’entretien…) en version modifiable
- Analyse d’impact des données personnelles (AIPD).
Si disponible :
- Tout document attestant que la recherche a été commanditée par une autorité institutionnelle
- Expertises ou conclusions de l’organisme financeur et les contrats de financements (convention ANR, grant agreement, contrat avec industriels …)
Déposer un amendement
Pour apporter des modifications à un projet en cours de réalisation, vous devez transmettre une demande d’amendement à l’Inserm. Pour cela vous devez obtenir du chef de projet chargé du dossier les documents de la recherche dans leur dernière version modifiable. Vous pourrez ainsi y apporter les modifications en vue du dépôt du dossier d’amendement.
Constitution du dossier
Transmettre les documents suivants
Adresser ces documents en version électronique à promoteur.inserm@inserm.fr, en précisant dans l’objet du courriel la référence Inserm du projet (CXX-XX) donnée initialement.
- Formulaire de demande d’amendement
- Protocole en modifications apparentes et en version modifiable
- Résumé en modifications apparentes et en version modifiable
- CV simplifié du nouvel investigateur principal en cas d’ajout de centre ou de changement d’investigateur principal pour un centre déjà déclaré
- Tous les documents de la recherche modifiés par l’amendement autre que ceux précités notamment la fiche budgétaire et le cahier d’observation le cas échéant
Points de vigilance sur les amendements
- Utiliser les dernières versions des documents.
- Rendre les modifications apparentes en utilisant le « suivi des modifications » du logiciel de traitement de texte (y compris pour les suppressions éventuelles).
- Utiliser le formulaire de demande d’amendement.
- Eviter de soumettre un amendement avant l’inclusion du premier participant, car la modification peut être refuser par le CPP.
- Ne pas mettre en œuvre de modifications du projet de recherche avant l’obtention des autorisations et avis nécessaires dont les démarches sont réalisées par le pôle Recherche clinique.
Examen des dossiers
- Les dossiers sont réceptionnés par le pôle Recherche clinique et examinés par le guichet unique. Ce guichet réunit des représentants du pôle Recherche clinique, de la délégation à la protection des données et du centre de services SNDS.
- Si nécessaire, le pôle Recherche clinique peut solliciter l’investigateur ou le responsable scientifique pour obtenir des informations complémentaires. Il peut également faire appel à un ou plusieurs experts supplémentaires pour compléter l’avis rendu par le guichet.
- À l’issue de l’examen, le pôle Recherche clinique informe le demandeur :
- Dans le cas d’une demande initiale, de l’acceptation de la promotion de la recherche par l’Inserm ou de l’émission de réserves importantes nécessitant d’être levées avant que l’Inserm puisse envisager d’être promoteur.
- Dans le cas d’un amendement, de l’acceptation ou du refus de la demande de modification.
En 2023, le guichet unique a instruit 46 nouvelles demandes initiales et 42 demandes de modification de projet en cours de réalisation. Le délai d’instruction moyen pour un nouveau projet est de 31 jours et celui pour un amendement est de 22 jours.
