Depuis les dernières évolutions législatives et réglementaires induites par la loi Jardé, les recherches en santé relèvent d’un des cadres réglementaires suivants :
- cadre applicable aux recherches impliquant la personne humaine (RIPH) au sens de la loi Jardé – ce sont les recherches qui nécessitent un promoteur ;
- cadre applicable aux recherches n’impliquant pas la personne humaine au sens de la loi Jardé.
Les RIPH au sens de la loi Jardé
Les recherches impliquant la personne humaine (RIPH) au sens de la loi Jardé sont définies comme les recherches organisées et pratiquées sur l’être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales.
Une RIPH remplit nécessairement les deux conditions suivantes :
- elle permet le développement des connaissances biologiques ou médicales ;
- elle est organisée et pratiquée sur l’être humain.
Cette condition signifie que les sujets (patient ou volontaire sain) se prêtent à des actes / interventions / tests qui ne sont pas prévus dans le cadre de leur prise en charge éventuelle mais qui sont spécifiquement organisés et pratiqués pour répondre aux besoins de la recherche.
Exemple : recueil d’éléments biologiques (que le recueil soit invasif ou non), acte d’imagerie, recueil de données via des questionnaires, administration de médicaments, utilisation d’un dispositif médical…
Si la recherche que vous souhaitez mener remplit ces deux conditions, elle entre dans le cadre d’une RIPH dont l’Inserm peut se porter promoteur.
Démarches réglementaires
Les différentes catégories de recherche impliquant la personne humaine sont encadrées par la loi Jardé et ses textes d’application. On distingue trois catégories de recherche se différenciant principalement par le niveau d’intervention et le risque encouru par le participant.
Les recherches qui n’impliquent pas la personne humaine au sens de la loi Jardé
Si votre recherche ne remplit pas l’une de ces deux conditions c’est qu’il s’agit :
- soit d’une recherche qui n’est pas organisée et pratiquée sur l’être humain. Cette situation recouvre les recherches qui portent exclusivement sur la ré-utilisation de données et/ou d’échantillons biologiques à des fins de recherche. La recherche ne nécessite en aucun cas de générer des données et / ou des éléments biologiques spécifiquement à des fins de recherche.
- soit d’une recherche qui ne permet pas le développement des connaissances biologiques ou médicales (notamment des recherches en sciences humaines et sociales)
En cas de doute sur le cadre réglementaire de votre recherche : écrire à promoteur.inserm@inserm.fr.
