Quels éléments biologiques ?
La loi vise tous les éléments biologiques et les produits prélevés à des fins médicales ou à des fins scientifiques. Sont notamment compris les organes, les tissus, les cellules et les produits du corps humain prélevés à l’occasion d’une intervention chirurgicale pratiquée dans l’intérêt de la personne opérée.
Quelles conditions d’utilisation ?
En application du principe général, l’utilisation d’éléments et de produits du corps humain à une fin médicale ou scientifique autre que celle pour laquelle ils ont été prélevés ou collectés est possible.
Toutefois, l’exercice de cette possibilité suppose que préalablement à cette nouvelle utilisation :
- la personne sur laquelle a été opérée ce prélèvement ou cette collecte, a été dûment informée de cette autre fin (information),
- la personne ne s’y est pas opposée (non-opposition). Lorsque cette personne est un mineur ou un majeur sous tutelle, l’opposition est exercée par les titulaires de l’autorité parentale ou le tuteur.
Il peut être dérogé à l’obligation d’information lorsque celle-ci se heurte à l’impossibilité de retrouver la personne concernée, ou lorsque le comité consultatif de protection des personnes, consulté par le responsable de la recherche, n’estime pas cette information nécessaire. Toutefois, ces dérogations ne sont pas admises lorsque les éléments initialement prélevés consistent en des tissus ou cellules germinaux. Dans ce dernier cas, toute utilisation pour une fin autre que celle du prélèvement initial est interdite en cas de décès de l’intéressé.
Le code de la santé publique réaffirme ce principe pour les organes, les tissus, les cellules et les produits du corps humain, prélevés à l’occasion d’une intervention chirurgicale pratiquée dans l’intérêt de la personne opérée. Ceux-ci peuvent être utilisés à des fins thérapeutiques ou scientifiques, sauf opposition exprimée par la personne après qu’elle a été informée des finalités de cette utilisation.
Lorsque cette personne est un mineur ou un majeur sous tutelle, l’utilisation ultérieure des éléments ou des produits ainsi prélevés est subordonnée à l’absence d’opposition qui peut être exprimée par tous moyens par les titulaires de l’autorité parentale ou du tuteur, dûment informés des finalités de cette utilisation. Le refus du mineur ou du majeur sous tutelle fait obstacle à cette utilisation.
La recherche à partir du cordon et du placenta
Le prélèvement de cellules hématopoïétiques du sang de cordon et du sang placentaire ainsi que de cellules du cordon et du placenta ne peut être effectué qu’à des fins scientifiques ou thérapeutiques, en vue d’un don anonyme et gratuit.
Ce prélèvement nécessite que la femme, durant sa grossesse, ait donné son consentement par écrit au prélèvement et à l’utilisation de ces cellules, après avoir reçu une information sur les finalités de cette utilisation.
Ce consentement est révocable sans forme et à tout moment tant que le prélèvement n’est pas intervenu.
Le cas de l’examen des caractéristiques génétiques d’une personne
Principe
Le Code civil pose comme principe que l’examen des caractéristiques génétiques d’une personne ne peut être entrepris qu’à des fins médicales ou de recherches scientifiques. Le consentement exprès de la personne doit être recueilli par écrit préalablement à la réalisation de l’examen, après qu’elle a été dûment informée de sa nature et de sa finalité. Le consentement mentionne la finalité de l’examen. Il est révocable sans forme et à tout moment. Ce principe s’applique également dans le cas d’une identification d’une personne par ses empreintes génétiques, réalisée à des fins de recherches scientifiques.
Aménagement du principe
Le Code de la santé publique a introduit des dérogations au principe dès lors que les deux conditions suivantes sont remplies (conditions cumulatives) :
- L’examen des caractéristiques génétiques de la personne est réalisé à des fins de recherches scientifiques
- L’examen est réalisé à partir d’éléments du corps de cette personne d’ores et déjà prélevés : les éléments biologiques ont donc été prélevés initialement à d’autres fins que l’examen des caractéristiques génétiques (réutilisation).
Cet examen est possible sous réserve que la personne, dûment informée de ce projet de recherche, n’ait pas exprimé son opposition.
Lorsque la personne est un mineur ou un majeur en tutelle, l’opposition est exprimée par les titulaires de l’autorité parentale ou le tuteur. Lorsque la personne est un majeur hors d’état d’exprimer son consentement et ne faisant pas l’objet d’une tutelle, l’opposition est exprimée par la personne de confiance à défaut de celle-ci, par la famille ou, à défaut, par une personne entretenant avec l’intéressé des liens étroits et stables.
Il peut être dérogé à l’obligation d’information lorsque la personne concernée ne peut pas être retrouvée. Dans ce cas, le responsable de la recherche doit consulter, avant le début des travaux de recherches, un comité de protection des personnes qui s’assure que la personne ne s’était pas opposée à l’examen de ses caractéristiques génétiques et émet un avis sur l’intérêt scientifique de la recherche.
Lorsque la personne concernée a pu être retrouvée, il lui est demandé, au moment où elle est informée du projet de recherches, si elle souhaite être informée en cas de diagnostic d’une anomalie génétique grave.
Ces dispositions ne sont pas applicables aux recherches dont les résultats sont susceptibles de permettre la levée de l’anonymat des personnes concernées.
Mise à jour : 23 août 2018
