Note : l’ensemble des textes d’application n’ont pas encore été publiés. Les textes adoptés sont l’empire de l’ancienne règlementation non expressément abrogés ou remplacés sont répertoriés ci-après et signalés.
Médicamentà usage humain
Note : Bien que publié et entré en vigueur, le règlement européen n°536/2014 du parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain n’est pas encore applicable.
Voir également le site de l’ANSM.
Définition
Article L1121‑1 du CSP
Article R1121‑1 et suivants du CSP
Protocole
Arrêté du 2 décembre 2016 relatif au contenu et aux modalités de présentation d’un protocole de recherche impliquant la personne humaine mentionnée au 1° de l’article L. 1121 – 1 du code de la santé publique portant sur un médicament à usage humain
Bonnes pratiques
Décision du 24 novembre 2006 fixant les règles de bonnes pratiques cliniques pour les recherches biomédicales portant sur des médicaments à usage humain (ancienne règlementation)
Demande d’avis au CPP
Arrêté du 2 décembre 2016 fixant le contenu,le format et les modalités de présentation du dossier de demande d’avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche mentionnée au 1° de l’article L. 1121 – 1 du code de la santé publique portant sur un médicament à usage humain
Demande d’autorisation ANSM
Communication de la Commission — Indications détaillées portant sur la demande présentée aux autorités compétentes en vue d’obtenir l’autorisation de procéder à l’essai clinique d’un médicament à usage humain, sur la notification de modifications substantielles et sur la déclaration de fin de l’essai clinique (« CT‑1 »)
Décision du 12 décembre 2016 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation à l’ANSM du dossier de demande d’autorisation d’une recherche impliquant la personne humaine portant sur le médicament à usage humain
Demande de modification substantielle
Modifications substantielles de la recherche (définition générale et procédure) :
Articles R1123-42 à R1123-44 du CSP
Appréciation de la notion de modification substantielle par l’ANSM : Lien
Arrêté du 2 décembre 2016 fixant le contenu et les modalités de présentation de la demande de modification substantielle d’une recherche mentionnée au 1° de l’article L. 1121 – 1 du code de la santé publique portant sur un médicament à usage humain auprès de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et du comité de protection des personnes
Brochure investigateur
Arrêté du 22 septembre 2011 relatif au contenu et aux modalités de présentation d’une brochure pour l’investigateur d’une recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain (ancienne règlementation)
Effets indésirables et faits nouveaux
Décision du 24 mars 2017 modifiant la décision du 26 décembre 2016 fixant la forme, le contenu et les modalités des déclarations d’effets indésirables et des faits nouveaux dans le cadre de recherche mentionnée au 1° de l’article L.1121 – 1 du CSP portant sur un médicament à usage humain
Décision du 26 décembre 2016 fixant la forme, le contenu et les modalités de déclarations d’effets indésirables et des faits nouveaux dans le cadre de recherche mentionnée au 1° de l’article L. 1121 – 1 du CSP portant sur un médicament à usage humain (décision modifiée)
Rapport de sécurité
Arrêté du 20 mars 2015 modifiant l’arrêté du 14 avril 2014 fixant les modalités de déclaration, la forme et le contenu du rapport de sécurité d’une recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain (ancienne règlementation)
Arrêté du 14 avril 2014 fixant les modalités de déclaration, la forme et le contenu du rapport de sécurité d’une recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain (ancienne règlementation)
Indication détaillée CT‑3 Indications détaillées concernant l’établissement, la vérification et la présentation des rapports sur les événements/effets indésirables fondés sur des essais cliniques de médicaments à usage humain (« CT‑3 »)
Fin de recherche, rapport final et résumé du rapport final
Arrêté du 30 janvier 2018 relatif au contenu et aux modalités de présentation des informations relatives à la fin d’une recherche mentionnée au 1° de l’article L. 1121 – 1 du code de la santé publique portant sur un médicament à usage humain
Indication détaillée CT‑1 Indications détaillées portant sur la demande présentée aux autorités compétentes en vue d’obtenir l’autorisation de procéder à l’essai clinique d’un médicament à usage humain, sur la notification de modifications substantielles et sur la déclaration de fin de l’essai clinique (« CT‑1 ») – Rectificatif à la Communication de la Commission
Étiquetage des médicaments expérimentaux
Arrêté du 24 mai 2006 fixant le contenu de l’étiquetage des médicaments expérimentaux (ancienne règlementation)
Informations à transmettre par l’Afssaps
Arrêté du 27 avril 2006 fixant la liste des informations transmises par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé à l’organisme gestionnaire de la base de données européenne des essais cliniques de médicaments à usage humain (ancienne règlementation)
Autorisation de lieu
Arrêté du 6 mai 2011 modifiant l’arrêté du 29 septembre 2010 fixant les conditions d’aménagement, d’équipement, d’entretien et de fonctionnement ainsi que les qualifications nécessaires du personnel intervenant dans les lieux de recherches biomédicales devant faire l’objet d’une autorisation selon l’article L. 1121 – 13 du code de la santé publique (ancienne règlementation)
Arrêté du 29 septembre 2010 fixant les conditions d’aménagement, d’équipement, d’entretien et de fonctionnement ainsi que les qualifications nécessaires du personnel intervenant dans les lieux de recherches biomédicales devant faire l’objet d’une autorisation selon l’article L. 1121 – 13 du code de la santé publique (ancienne règlementation)
Arrêté du 12 mai 2009 fixant les conditions mentionnées à l’article R. 1121-11 devant figurer dans la demande d’autorisation des lieux de recherches biomédicales prévues à l’article L. 1121 – 13 du code de la santé publique (ancienne règlementation)
Indemnités
Arrêté du 25 avril 2006 relatif au montant maximal des indemnités en compensation pour contraintes subies qu’une personne peut percevoir au cours d’une même année pour sa participation à des recherches biomédicales
Non-imposition des indemnités : Article 81 du CGI
Archivage
Arrêté du 11 août 2008 modifiant l’arrêté du 8 novembre 2006 fixant la durée de conservation par le promoteur et l’investigateur des documents et données relatifs à une recherche biomédicale portant sur des médicaments à usage humain (ancienne règlementation)
Arrêté du 8 novembre 2006 fixant la durée de conservation par le promoteur et l’investigateur des documents et données relatifs à une recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain (ancienne règlementation)
Recherche ne portant pas sur un produit mentionné à l’article L. 5311 – 1 du Code de la Santé Publique (CSP)
Voir également le site de l’ANSM
Définition
Article L1121‑1 du CSP
Article R1121‑1 et suivants du CSP
Protocole
Arrêté du 16 août 2006 relatif au contenu et aux modalités de présentation d’un protocole de recherche biomédicale ne portant pas sur un produit mentionné à l’article L. 5311 – 1 du code de la santé publique
(ancienne règlementation)
Demande d’avis au CPP
Arrêté du 2 décembre 2016 fixant le contenu et les modalités de présentation du dossier de demande d’avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche mentionnée au 1° ou au 2° de l’article L. 1121 – 1 du code de la santé publique ne portant pas sur un produit mentionné à l’article L. 5311 – 1 du même code
Demande d’autorisation ANSM
Décision du 12 décembre 2016 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation à l’ANSM du
dossier de demande d’autorisation d’une recherche ne portant pas sur un produit mentionné à l’article L. 5311 – 1 du CSP
Demande de modification substantielle
Modifications substantielles de la recherche (définition générale et procédure) : Articles R1123-42 à R1123-44 du CSP
Appréciation de la notion de modification substantielle par l’ANSM : Lien
Arrêté du 2 décembre 2016 fixant le contenu et les modalités de présentation de la demande de modification substantielle d’une
recherche mentionnée au 1° ou au 2° de l’article L. 1121 – 1 du code de la santé publique
ne portant pas sur un produit mentionné à l’article L. 5311 – 1 du code de la santé publique auprès de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et du comité de protection des personnes
Effets indésirables et faits nouveaux
Décision du 01 février 2017 fixant la forme, le contenu et les modalités de déclarations d’effets indésirables et des faits nouveaux dans le cadre de recherche mentionnée au 1° de l’article L. 1121 – 1 du CSP ne portant pas sur un produit mentionné à l’article L. 5311 – 1 du même code (HPS)
Rapport de sécurité
Arrêté du 15 août 2007 fixant les modalités de déclaration, la forme et le contenu du rapport de sécurité d’une recherche biomédicale ne portant pas sur un produit mentionné à l’article L. 5311 – 1 du code de la santé publique (ancienne règlementation)
Fin de recherche, rapport final et résumé du rapport final
Arrêté du 23 octobre 2006 relatif au contenu et aux modalités de présentation des informations relatives à la fin de recherche, au rapport final et au résumé du rapport final d’une recherche biomédicale ne portant pas sur un produit mentionné à l’article L. 5311 – 1 du code de la santé publique (ancienne règlementation)
Autorisation de lieu
Arrêté du 6 mai 2011 modifiant l’arrêté du 29 septembre 2010 fixant les conditions d’aménagement, d’équipement, d’entretien et de fonctionnement ainsi que les qualifications nécessaires du personnel intervenant dans les lieux de recherches biomédicales devant faire l’objet d’une autorisation selon l’article L. 1121 – 13 du code de la santé publique (ancienne règlementation)
Arrêté du 29 septembre 2010 fixant les conditions d’aménagement, d’équipement, d’entretien et de fonctionnement ainsi que les qualifications nécessaires du personnel intervenant dans les lieux de recherches biomédicales devant faire l’objet d’une autorisation selon l’article L. 1121 – 13 du code de la santé publique (ancienne règlementation)
Arrêté du 12 mai 2009 fixant les conditions mentionnées à l’article R. 1121-11 devant figurer dans la demande d’autorisation des lieux de recherches biomédicales prévues à l’article L. 1121 – 13 du code de la santé publique (ancienne règlementation)
Indemnités
Arrêté du 25 avril 2006 relatif au montant maximal des indemnités en compensation pour contraintes subies qu’une personne peut percevoir au cours d’une même année pour sa participation à des recherches biomédicales
Non-imposition des indemnités : Article 81 du CGI
Archivage
Arrêté du 11 août 2008 fixant la durée de conservation par le promoteur et l’investigateur des documents et données relatifs à une recherche biomédicale autre que celle portant sur des médicaments à usage humain (ancienne règlementation)
Dispositif médical ou dispositif médical de diagnostic in vitro
Voir également le site de l’ANSM
Définition
Article L1121‑1 du CSP
Article R1121‑1 et suivants du CSP
Protocole
Arrêté du 16 août 2006 relatif au contenu et aux modalités de présentation d’un protocole de recherche biomédicale portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro(ancienne règlementation)
Demande d’avis au CPP
Arrêté du 2 décembre 2016 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d’avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche mentionnée au 1° et au 2° de l’article L. 1121 – 1 du code de la santé publique portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro
Demande d’autorisation ANSM
Décision du 12 décembre 2016 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation à l’ANSM du dossier de demande d’autorisation d’une recherche portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro
Demande de modification substantielle
Modifications substantielles de la recherche (définition générale et procédure) :
Articles R1123-42 à R1123-44 du CSP
Appréciation de la notion de modification substantielle par l’ANSM : Lien
Arrêté du 2 décembre 2016 fixant les modalités de présentation et le contenu de la demande de modification substantielle d’une recherche mentionnée au 1° ou au 2° de l’article L. 1121 – 1 du code de la santé publique portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro auprès de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et du Comité de protection des personnes
Brochure investigateur
Arrêté du 16 août 2006 relatif au contenu et aux modalités de présentation d’une brochure pour l’investigateur d’une recherche biomédicale portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro
Effets indésirables et faits nouveaux
Décision du 03 mars 2017 fixant la forme, le contenu et les modalités des déclarations d’effets indésirables et les faits nouveaux dans le cadre de recherche mentionnée au 1° de l’article L. 1121 – 1 du CSP portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro
Rapport de sécurité
Arrêté du 24 août 2006 fixant les modalités de déclaration, la forme et le contenu du rapport de sécurité d’une recherche biomédicale portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro (ancienne règlementation)
Fin de recherche, rapport final et résumé du rapport final
Arrêté du 25 août 2006 fixant le contenu et les modalités de présentation des informations relatives à la fin de la recherche, au rapport final et au résumé du rapport final d’une recherche biomédicale portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro (ancienne règlementation)
Autorisation de lieu
Arrêté du 6 mai 2011 modifiant l’arrêté du 29 septembre 2010 fixant les conditions d’aménagement, d’équipement, d’entretien et de fonctionnement ainsi que les qualifications nécessaires du personnel intervenant dans les lieux de recherches biomédicales devant faire l’objet d’une autorisation selon l’article L. 1121 – 13 du code de la santé publique (ancienne règlementation)
Arrêté du 29 septembre 2010 fixant les conditions d’aménagement, d’équipement, d’entretien et de fonctionnement ainsi que les qualifications nécessaires du personnel intervenant dans les lieux de recherches biomédicales devant faire l’objet d’une autorisation selon l’article L. 1121 – 13 du code de la santé publique (ancienne règlementation)
Arrêté du 12 mai 2009 fixant les conditions mentionnées à l’article R. 1121-11 devant figurer dans la demande d’autorisation des lieux de recherches biomédicales prévues à l’article L. 1121 – 13 du code de la santé publique (ancienne règlementation)
Indemnités
Arrêté du 25 avril 2006 relatif au montant maximal des indemnités en compensation pour contraintes subies qu’une personne peut percevoir au cours d’une même année pour sa participation à des recherches biomédicales
Non-imposition des indemnités : Article 81 du CGI
Archivage
Arrêté du 11 août 2008 fixant la durée de conservation par le promoteur et l’investigateur des documents et données relatifs à une recherche biomédicale autre que celle portant sur des médicaments à usage humain (ancienne règlementation)
Produit cosmétique ou de tatouage
Voir également le site de l’ANSM
Définition
Article L1121‑1 du CSP
Article R1121‑1 et suivants du CSP
Recommandations
Recommandations relatives aux recherches biomédicales portant sur des produits cosmétiques entrant dans le champ d’application de la loi relative à la politique de santé publique du 9 août 2004 (ancienne règlementation)
Recommandation : pratique des biopsies cutanées dans le cadre des essais cliniques en cosmétologie (ancienne règlementation)
Protocole
Arrêté du 16 août 2006 relatif au contenu et aux modalités de présentation d’un protocole de recherche biomédicale portant sur un produit cosmétique ou de tatouage (ancienne règlementation)
Demande d’avis au CPP
Arrêté du 2 décembre 2016 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d’avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche mentionnée au 1° ou au 2° de l’article L. 1121 – 1 du code de la santé publique portant sur un produit cosmétique ou de tatouage
Demande d’autorisation ANSM
Décision du 12 décembre 2016 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation à l’ANSM du dossier de demande d’autorisation d’une recherche portant sur un produit cosmétique ou de tatouage
Demande de modification substantielle
Modifications substantielles de la recherche (définition générale et procédure) : Articles R1123-42 à R1123-44 du CSP
Appréciation de la notion de modification substantielle par l’ANSM : Lien
Arrêté du 2 décembre 2016 fixant le contenu et les modalités de présentation de la demande de modification substantielle d’une recherche mentionnée au 1° ou au 2° de l’article L. 1121 – 1 du code de la santé publique portant sur un produit cosmétique ou de tatouage auprès de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et du Comité de protection des personnes
Brochure investigateur
Arrêté du 16 août 2006 relatif au contenu et aux modalités de présentation d’une brochure pour l’investigateur d’une recherche biomédicale portant sur un produit cosmétique ou de tatouage (ancienne règlementation)
Effets indésirables et faits nouveaux
Arrêté du 24 août 2006 fixant la forme, le contenu et les modalités des déclarations d’effets indésirables et des faits nouveaux dans le cadre de recherche biomédicale portant sur un produit cosmétique ou de tatouage (ancienne règlementation)
Rapport de sécurité
Arrêté du 24 août 2006 fixant les modalités de déclaration, la forme et le contenu du rapport de sécurité d’une recherche biomédicale portant sur un produit cosmétique ou de tatouage (ancienne règlementation)
Fin de recherche, rapport final et résumé du rapport final
Arrêté du 25 août 2006 relatif au contenu et aux modalités de présentation des informations relatives à la fin de recherche, au rapport final et au résumé du rapport final de la recherche biomédicale portant sur un produit cosmétique ou un produit de tatouage (ancienne règlementation)
Ingrédients
Arrêté du 16 août 2006 fixant la liste des ingrédients d’origine animale contenus dans des produits cosmétiques sur lesquels porte une recherche biomédicale faisant l’objet d’une autorisation expresse
(ancienne règlementation)
Autorisation de lieu
Arrêté du 6 mai 2011 modifiant l’arrêté du 29 septembre 2010 fixant les conditions d’aménagement, d’équipement, d’entretien et de fonctionnement ainsi que les qualifications nécessaires du personnel intervenant dans les lieux de recherches biomédicales devant faire l’objet d’une autorisation selon l’article L. 1121 – 13 du code de la santé publique (ancienne règlementation)
Arrêté du 29 septembre 2010 fixant les conditions d’aménagement, d’équipement, d’entretien et de fonctionnement ainsi que les qualifications nécessaires du personnel intervenant dans les lieux de recherches biomédicales devant faire l’objet d’une autorisation selon l’article L. 1121 – 13 du code de la santé publique (ancienne règlementation)
Arrêté du 12 mai 2009 fixant les conditions mentionnées à l’article R. 1121-11 devant figurer dans la demande d’autorisation des lieux de recherches biomédicales prévues à l’article L. 1121 – 13 du code de la santé publique (ancienne règlementation)
Indemnités
Arrêté du 25 avril 2006 relatif au montant maximal des indemnités en compensation pour contraintes subies qu’une personne peut percevoir au cours d’une même année pour sa participation à des recherches biomédicales
Non-imposition des indemnités : Article 81 du CGI
Archivage
Arrêté du 11 août 2008 fixant la durée de conservation par le promoteur et l’investigateur des documents et données relatifs à une recherche biomédicale autre que celle portant sur des médicaments à usage humain (ancienne règlementation)
Produit sanguin labile, tissu ou organe d’origine humaine ou animale et préparations de thérapie cellulaire
Voir également le site de l’ANSM
Définition
Article L1121‑1 du CSP
Article R1121‑1 et suivants du CSP
Protocole
Arrêté du 26 mars 2007 relatif au contenu et aux modalités de présentation d’un protocole de recherche biomédicale portant sur les produits sanguins labiles, les organes, les tissus d’origine humaine ou animale et les préparations de thérapie cellulaire mentionnées à l’article L. 1243 – 1 du code de la santé publique (ancienne règlementation)
Demande d’avis au CPP
Arrêté du 19 février 2009 portant modification de l’arrêté du 23 octobre 2006 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d’avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche biomédicale portant sur les produits sanguins labiles, les organes, les tissus d’origine humaine ou animale et les préparations de thérapie cellulaire mentionnées à l’article L. 1243 – 1 du code de la santé publique (ancienne règlementation)
Arrêté du 23 octobre 2006 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d’avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche biomédicale portant sur les produits sanguins labiles, les organes, les tissus d’origine humaine ou animale et les préparations de thérapie cellulaire mentionnées à l’article L. 1243 – 1 du code de la santé publique (ancienne règlementation)
Demande d’autorisation ANSM
Article R1125‑7 et suivants du Code de la Santé Publique
Décision du 7 mars 2017 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation à l’ANSM du dossier de demande d’autorisation d’une recherche mentionnée au 1° de l’article L.1121 – 1 du CSP
portant sur un produit sanguin labile
Demande de modification substantielle
Modifications substantielles de la recherche (définition générale et procédure) : Articles R1123-42 à R1123-44 du CSP
Appréciation de la notion de modification substantielle par l’ANSM : Lien
Arrêté du 19 février 2009 portant modification de l’arrêté du 23 novembre 2006 fixant les modalités de présentation et le contenu de la demande de modification substantielle auprès de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et du comité de protection des personnes d’une recherche biomédicale portant sur les produits sanguins labiles, les organes, les tissus d’origine humaine ou animale et les préparations de thérapie cellulaire mentionnées à l’article L. 1243 – 1 du code de la santé publique (ancienne règlementation)
Arrêté du 23 novembre 2006 fixant les modalités de présentation et le contenu de la demande de modification substantielle auprès de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et du Comité de protection des personnes d’une recherche biomédicale portant sur les produits sanguins labiles, les organes, les tissus d’origine humaine ou animale et les préparations de thérapie cellulaire mentionnées à l’article L. 1243 – 1 du code de la santé publique (ancienne règlementation)
Brochure investigateur
Arrêté du 8 janvier 2007 relatif au contenu et aux modalités de présentation d’une brochure pour l’investigateur d’une recherche biomédicale portant sur les produits sanguins labiles, les organes, les tissus d’origine humaine ou animale et les préparations de thérapie cellulaire mentionnées à l’article L. 1243 – 1 du code de la santé publique (ancienne règlementation)
Rapport de sécurité
Arrêté du 15 décembre 2006 fixant les modalités de déclaration, la forme et le contenu du rapport de sécurité d’une recherche biomédicale portant sur les produits sanguins labiles, les organes, les tissus d’origine humaine ou animale, les préparations de thérapie cellulaire mentionnées à l’article L. 1243 – 1 du code de la santé publique (ancienne règlementation)
Fin de recherche, rapport final et résumé du rapport final
Arrêté du 19 février 2007 relatif au contenu et aux modalités de présentation des informations relatives à la fin de recherche, au rapport final et au résumé du rapport final de la recherche biomédicale portant sur les sanguins labiles, les organes, les tissus d’origine humaine ou animale, les préparations de thérapie cellulaire mentionnées à l’article L. 1243 – 1 du code de la santé publique (ancienne règlementation)
Autorisation de lieu
Arrêté du 6 mai 2011 modifiant l’arrêté du 29 septembre 2010 fixant les conditions d’aménagement, d’équipement, d’entretien et de fonctionnement ainsi que les qualifications nécessaires du personnel intervenant dans les lieux de recherches biomédicales devant faire l’objet d’une autorisation selon l’article L. 1121 – 13 du code de la santé publique (ancienne règlementation)
Arrêté du 29 septembre 2010 fixant les conditions d’aménagement, d’équipement, d’entretien et de fonctionnement ainsi que les qualifications nécessaires du personnel intervenant dans les lieux de recherches biomédicales devant faire l’objet d’une autorisation selon l’article L. 1121 – 13 du code de la santé publique (ancienne règlementation)
Arrêté du 12 mai 2009 fixant les conditions mentionnées à l’article R. 1121-11 devant figurer dans la demande d’autorisation des lieux de recherches biomédicales prévues à l’article L. 1121 – 13 du code de la santé publique (ancienne règlementation)
Indemnités
Arrêté du 25 avril 2006 relatif au montant maximal des indemnités en compensation pour contraintes subies qu’une personne peut percevoir au cours d’une même année pour sa participation à des recherches biomédicales
Non-imposition des indemnités : Article 81 du CGI
Archivage
Arrêté du 11 août 2008 fixant la durée de conservation par le promoteur et l’investigateur des documents et données relatifs à une recherche biomédicale autre que celle portant sur des médicaments à usage humain (ancienne règlementation)
Mise à jour : 23 août 2018