Mission
Le Comité d’évaluation éthique de l’Inserm rend des avis sur des projets de recherche qui impliquent directement ou indirectement des personnes. Il est compétent pour examiner des projets scientifiques dans le domaine biologique et médical (recherche en santé), ainsi qu’en sciences humaines et sociales, qu’il s’agisse ou non de recherches dans le domaine de la santé.
C’est un comité d’éthique de la recherche (CER), tel que défini par le Conseil de l’Europe. C’est un Institutional Review Board (IRB), enregistré auprès de l’Office for Human Research Protections (OHRP) du ministère de la santé des États-Unis. Par son mode de fonctionnement, il accompagne les investigateurs pour intégrer la démarche éthique à la démarche scientifique. Il suit les recommandations des organismes suivants :
- Conseil de l’Europe (Guide du comité directeur pour la bioéthique)
- Office for Human Research Protections
Rattaché administrativement à la direction de l’Inserm, le Comité d’évaluation éthique (CEEI/IRB) est indépendant dans son organisation, et dans ses décisions. Il examine en priorité des projets portés par des chercheurs de l’Inserm et du CNRS, en vertu d’un accord avec le Comité d’éthique (Comets) du CNRS.
La recherche doit pouvoir être menée librement, sous réserve du respect de dispositions spécifiques relatives à la protection de l’être humain
Projets examinés
Tout projet de recherche qui implique, directement ou indirectement, l’homme peut être soumis au Comité d’évaluation éthique de l’Inserm, que ce soit dans le domaine de la recherche biologique et médicale, ou dans celui des sciences humaines et sociales.
Projets non RIPH
Selon les pays et leur loi nationale, les CER sont organisés différemment pour examiner les projets de recherche. En France, pour être autorisés, les projets qualifiés RIPH (recherches impliquant la personne humaine) au regard du code de la santé publique (CSP) doivent recevoir l’avis favorable d’un comité de protection des personnes (CPP). Aussi, le plus souvent, le Comité d’évaluation éthique de l’Inserm examine des projets de recherche impliquant des personnes, mais non qualifiés RIPH au regard du CSP. Lorsque le comité est saisi d’une demande d’examen éthique d’un projet la première étape est de s’assurer de sa recevabilité, et en particulier de sa qualification.
Soumission avant publication
L’avis favorable d’un CER est souvent indispensable lors de la soumission d’un article pour publication. Pour cette raison le CEEI-IRB examine et rend des avis éthiques pour des projets non qualifiés RIPH pour lesquels l’avis d’un CER n’est pas exigé par le CSP.
Avis d’Institutional Review Board (IRB)
Les projets scientifiques internationaux, notamment les projets européens et les projets en partenariat avec les États-Unis, nécessitent un avis d’Institutional Review Board (IRB) lors de leur démarrage et, souvent, lors de leur progression.
Modalités de saisine
Tous les chercheurs de l’Inserm ou du CNRS peuvent saisir directement le comité. Celui-ci répond aussi aux demandes émanant d’autres institutions, notamment de l’INRAE et de l’EHESP mais aussi de laboratoires universitaires.
NB : Le pôle Recherche clinique de l’Inserm dépose également des projets au CEEI/IRB. Il s’agit principalement de projets de recherche qualifiés RIPH dont l’Inserm est promoteur hors de France.
Le CEEI/IRB accompagne les chercheurs pour le dépôt de leur projet. Le comité ne propose pas de dossier type, mais il transmet aux porteurs de projet, des recommandations qu’il met régulièrement à jour. Le comité répond aux questions des chercheurs pour les aider à construire leur dossier en amont de leur dépôt de projet. Identifier les questions éthiques, permet souvent au porteur de projet de mieux construire sa recherche. Cette étape est souvent un gain de temps pour constituer un dossier et obtenir l’avis favorable du comité.
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Critères d’examen des projets de recherche par le CEEI/IRB
Le comité s’assure, avant tout, de la conformité des projets aux principes éthiques internationalement acceptés pour la recherche impliquant des personnes.
- Pour ce faire, il doit disposer des éléments qui permettent de fonder la qualité scientifique du projet, en particulier des avis de rapporteurs émis dans une procédure d’appel à projets.
- Le comité s’assure de la conformité du projet avec la loi nationale. À ce titre, la protection des données et la conformité avec le RGPD constituent un point essentiel.
- Le projet doit décrire clairement la recherche vis-à-vis des personnes. Le comité est très attentif à la qualité de l’information des personnes qui participent à la recherche, ainsi qu’à leurs modalités de consentement.
- Les critères d’examen sont scientifiques, réglementaires et éthiques. Une recherche dont les fondements scientifiques ne sont pas avérés ne peut pas recevoir un avis éthique favorable
Avis rendus par le CEEI/IRB
- Certains projets peuvent recevoir d’emblée l’avis favorable du comité dès le premier examen.
- Souvent, le comité adresse des recommandations au porteur de projet, ainsi que des demandes d’informations complémentaires ou de modifications. Selon l’importance des demandes le dossier est réexaminé ou non en comité avant de recevoir un avis favorable.
- L’absence d’avis favorable est peu fréquente (inférieure à 10 %), et toujours très argumentée.
Le Comité d’évaluation éthique de l’Inserm en bref
Composition
Le Comité d’évaluation éthique de l’Inserm est un comité multidisciplinaire, dont les membres sont nommés par décision du PDG de l’Inserm. L’un d’eux en assure la présidence. Le comité est composé :
- de membres compétents en santé,
- de membres compétents dans le domaine des sciences humaines et sociales,
- d’un méthodologiste,
- d’un juriste compétent dans le domaine de la recherche en santé,
- de représentants des associations de patients.
Réunions
Le CEEI/IRB se réunit une fois par mois, sauf au mois d’août. Les projets doivent être adressés au plus tard 10 jours avant la date de réunion. Pour chaque projet, au moins deux rapporteurs sont nommés parmi les membres du comité. Chaque réunion fait l’objet d’un ordre du jour et d’un compte-rendu.
Le CEEI/IRB au sein de l’Institut
- Le comité a des relations fonctionnelles avec le pôle Recherche clinique de l’Itmo Santé publique.
- Il joue un rôle pédagogique pour l’intégration du questionnement éthique dans la démarche scientifique, lors de la construction des projets.
- Il est impliqué dans le programme Lorier.
Il travaille en relation avec le Comité d’éthique de l’Inserm, dont la présidente ou le président du CEEI/IRB est un invité permanent.
