Préparation et conservation

Le c​ontexte

Les formations de recherche ou d’appui à la recherche peuvent réaliser des activités de préparation et de conservation du matériel biologique d’origine humaine à des fins scientifiques. Ces activités peuvent inclure la constitution de « collections d’échantillons biologiques humains ». Le terme « collection » désigne la réunion, à des fins scientifiques, de prélèvements biologiques effectués sur un groupe de personnes identifiées et sélectionnées en fonction de caractéristiques cliniques ou biologiques d’un ou plusieurs membres du groupe, ainsi que des dérivés de ces prélèvements. Tous les éléments biologiques d’origine humaine sont visés (organes, tissus, cellules et produits dérivés), à l’exception des embryons et cellules souches embryonnaires, dont la conservation fait l’objet d’un encadrement spécifique.

La procédure

S’il est envisagé d’assurer, au sein d’une formation de recherche ou d’appui à la recherche, une activité de préparation et de conservation d’éléments biologiques d’origine humaine, il convient de solliciter, au préalable, le pôle recherche clinique (PRC) de l’Institut thématique santé publique ou l’Agence nationale de recherche sur le sida et les hépatites virales (ANRS), selon le champ de votre activité. Le PRC ou l’ANRS vous accompagnera dans les formalités à accomplir, à savoir :

• déclarer l’activité lorsque celle-ci est réalisée pour les propres programmes de recherches de la formation de recherche ou de l’Inserm ;
• solliciter une autorisation d’activité lorsque celle-ci est réalisée en vue de cessions des éléments biologiques à une personne morale tierce (un autre établissement de recherche, une société, etc.) dans le cadre d’une activité commerciale ou à titre gratuit.

Le dossier de déclaration ou de demande d’autorisation sera réputé complet si, dans un délai d’un mois à compter de sa réception, le ministre chargé de la recherche n’a pas fait connaître à l’Inserm les informations manquantes ou incomplètes en indiquant le délai imparti pour les fournir.

Le ministère de la recherche disposera :

• d’un délai de deux mois pour examiner le dossier complet de la déclaration d’activité de préparation et de conservation des éléments biologiques d’origine humaine. Le silence vaut non opposition, en conséquence l’activité peut être mise en œuvre
• d’un délai de trois mois pour examiner le dossier complet de demande d’autorisation d’activité de préparation et de conservation des éléments biologiques d’origine humaine. Le silence du ministère vaut refus d’autorisation, en conséquence l’activité ne pourra être mise en œuvre que si la formation obtient une autorisation expresse.

Toute modification du dossier devra être portée à la connaissance du PRC ou de l’ANRS.

Dans le cas d’une autorisation : Lorsque l’autorisation est délivrée, celle-ci est valable pour cinq ans.

La formation de recherche bénéficiant d’une autorisation doit mettre en place un dispositif de traçabilité permettant de répondre aux sollicitations du ministère de la Recherche. Ces dernières peuvent intervenir à tout moment et porter notamment sur la nature des échantillons détenus ainsi que, lorsqu’il s’agit d’une collection, sur leur nombre et les caractéristiques des échantillons détenus.

Critères d’évaluation

Les critères d’évaluation des déclarations et des demandes d’autorisation sont les suivants :

• respect des principes généraux en matière de don et d’utilisation des éléments du corps humain,
• respect de la personne prélevée : information des participants et recueil du consentement,
• qualité et pertinence éthique et scientifique du projet,
• respect des règles en vigueur en matière de sécurité des personnes exerçant une activité professionnelle sur le site,
• respect des dispositions applicables en matière de protection de l’environnement.
• à défaut du respect de ces critères, les autorités compétentes pourront demander la suspension, voire l’interdiction des activités.