Accélérer l’accès aux médicaments innovants
Le ministère de la Santé a présenté, hier, une série d’actions pour les mois à venir qui devraient permettre de fluidifier l’accès aux médicaments innovants. Cela passera par des réunions de concertation, voire par le projet de loi de financement de la Sécurité sociale (PLFSS) pour 2024 de cet automne. Le cabinet du ministre reconnaît qu’il « n’est pas acceptable » qu’après avoir achevé son long parcours réglementaire, un nouveau médicament doive encore attendre en moyenne 110 jours la publication au « Journal officiel » permettant son remboursement. Une réflexion a donc été engagée avec les services pour raccourcir les délais. Les Echos précise que la Haute Autorité de santé (HAS) peut accorder un accès précoce des patients aux médicaments particulièrement innovants, avant même l’établissement de leur remboursement. De ce fait, pour l’accès aux nouveaux médicaments, le ministère souligne que « la France a un délai moyen d’environ 500 jours, mais avec l’accès précoce, on est en réalité à 200 jours ». Toutefois, même cette procédure dérogatoire ne semble pas suffisante : soignants et établissements de santé croulent sous les données à fournir. « Nous allons travailler à simplifier les recueils de données », promet le cabinet du ministre de la Santé. Emmanuel Macron avait promis en 2021 une procédure dérogatoire supplémentaire, « l’accès direct », pour un accès immédiat à des médicaments reconnus comme innovants par la HAS et sans alternative thérapeutique. « La semaine prochaine les arrêtés paraîtront et la plateforme de dépôt des dossiers par les industriels sera opérationnelle, indique l’entourage du ministre. Ce sera une expérimentation de deux ans ». Une généralisation serait possible en 2025 si elle est probante. La semaine prochaine, un comité d’interface avec le Leem et le Gemme – le syndicat des génériqueurs – sera l’occasion d’échanger sur les points de blocage. Mais au-delà des mesures évoquées pour fluidifier l’accès aux médicaments innovants, « on n’envisage pas de bouleversements », indique le ministère, en jugeant que le système actuel « a beaucoup de qualité ».
Les Echos, 07/07
Glyphosate : un rapport ouvre la voie au renouvellement de l’autorisation dans l’UE
Dans une étude remise hier à la Commission européenne, l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) n’a pas identifié de niveau de risque lié au glyphosate qui justifierait selon elle de l’interdire dans l’Union européenne au-delà de sa période actuelle d’autorisation. L’EFSA « n’a pas identifié de domaine de préoccupation critique » du glyphosate chez les humains, les animaux et l’environnement, explique-t-elle dans un communiqué. Elle a néanmoins relevé « un risque élevé à long terme chez les mammifères » pour la moitié des usages proposés du glyphosate et reconnu que le manque de données empêchait toute analyse définitive. Cette étude, remise hier aux instances européennes, servira de base à l’Union européenne pour décider du renouvellement ou non de l’autorisation de l’herbicide pour cinq ans (l’autorisation actuelle court jusqu’au 15 décembre). Mais ses conclusions ont provoqué l’indignation de nombreuses ONG environnementales, qui ont déploré que le principe de précaution ne soit pas appliqué. Une trentaine d’entre elles – dont Agir pour l’environnement ou Réseau Action Climat – ont interpellé le gouvernement français jeudi. « Les organisations exigent aujourd’hui que la France défende l’interdiction du glyphosate en Europe en 2023 », écrivent-elles dans un communiqué commun. Au total, le rapport, qui sera rendu public courant juillet, repose sur 2.400 études, 180.000 pages, et a fait appel à 90 experts des Etats membres, fait valoir l’Autorité. L’AFP, Les Echos, Lefigaro.fr et France Info rappellent cependant notamment qu’un groupe d’experts de l’Inserm en France a conclu en 2021 à « l’existence d’un risque accru de lymphomes non hodgkiniens avec une présomption moyenne de lien » avec le glyphosate et à un effet possible de perturbation endocrinienne.
AFP, Lefigaro.fr, 06/07, Les Echos, RMC Info, France Info, 07/07
En bref
Dans une interview accordée à 20 Minutes, Jean-Noël Barrot, ministre délégué chargé de la Transition numérique et des Télécommunications, revient sur les futurs changements du numérique. Mercredi, le projet de loi pour sécuriser et réguler l’espace numérique a été adopté au Sénat. Il doit permettre d’adapter le droit français au Digital Services Act (DSA) européen. Jean-Noël Barrot, qui veut faire évoluer la législation autour des réseaux sociaux, explique notamment que « les plateformes auront l’obligation de faire éditer leurs algorithmes par des autorités tierces. Par ailleurs, elles devront partager leurs données avec des chercheurs, afin d’y voir plus clair sur les conséquences présumées, mais insuffisamment documentées des réseaux sociaux sur la santé des utilisateurs ».
20 Minutes, 07/07
Une enquête portée par l’Association française des intolérants au gluten (Afdiag) et menée par l’UMR 7268 Adés (Université Aix-Marseille) confirme que le régime sans gluten est difficile à suivre et met en avant des pistes d’amélioration. « C’est presque une situation de maladie rare, alors qu’elle ne l’est pas », note le Dr François Faurisson (retraité Inserm), méthodologiste de l’enquête. Selon l’Afdiag, 500 000 personnes seraient atteintes de maladie cœliaque en France, et seulement de 10 à 20 % diagnostiquées. La moitié des répondants à l’enquête (1 740 questionnaires ont pu être exploités) suivent un régime sans gluten depuis au moins cinq ans, un tiers depuis dix ans. Près de deux tiers trouvent que cela est difficile au quotidien et un quart déclarent commettre des entorses, accidentelles ou délibérées. En cause avant tout, la difficulté de connaître la composition des plats à l’extérieur, suivie de la frustration liée au régime, la difficulté de lire les étiquettes ou la non-disponibilité des produits sans gluten. Enfin, parler du régime représente un frein pour un quart, tandis que le surcoût, chiffré à 2 à 3 % du revenu annuel, entre aussi en jeu.
Le Quotidien du Médecin, 07/07
Dans une étude publiée dans la revue Microbiome, des chercheurs d’Inrae, en collaboration avec l’Université Paris-Saclay, ont découvert que la naissance par césarienne pourrait avoir un effet négatif sur le microbiote intestinal des nouveau-nés. Les scientifiques français ont mené leurs travaux sur des souris nées par césarienne et ont constaté que les souriceaux avaient un microbiote très diversifié et ce, dès les premiers jours de leur vie. « Ceci provoque une stimulation excessive de l’intestin, qui induit une modification de la structure de la muqueuse et une réaction inflammatoire », écrivent les scientifiques dans leur communiqué, avant d’ajouter que « ce sont les cellules qui produisent le mucus, l’un des premiers moyens de défense du corps au niveau de l’intestin, qui sont perturbées. En supplémentant l’alimentation des souriceaux nouveau-nés avec des lactobacilles, les scientifiques sont parvenus à réduire l’inflammation intestinale.
Femmeactuelle.fr, 06/07
Une étude, menée par des chercheurs de l’Université de Californie à Riverside et publiée dans Gut Microbes, montre que l’huile de soja pourrait favoriser la colite ulcéreuse, une forme de maladie inflammatoire de l’intestin. Les scientifiques ont examiné l’intestin de souris nourries régulièrement avec de l’huile de soja pendant 24 semaines en laboratoire. Ils ont constaté une diminution des bactéries bénéfiques et une augmentation des bactéries nocives (en particulier, l’Escherichia coli invasif adhérent), des conditions susceptibles d’entraîner une colite. L’acide linoléique présent dans l’huile de soja pourrait être à l’origine de ce phénomène. « Notre travail questionne l’idée vieille de plusieurs décennies selon laquelle de nombreuses maladies chroniques proviennent de la consommation d’excès de graisses saturées d’origine animale et que, inversement, les graisses insaturées d’origine végétale seraient plus saines », a déclaré Poonamjot Deol, chercheuse adjointe au Département de microbiologie et de pathologie végétale et co-autrice de l’étude.
Topsante.com, 06/07
